免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」の皮下注射（SC）製剤が、日本で製造・販売承認を獲得した。医療現場の利便性向上や患者の負担軽減につながる画期的な転換点として、業界内外の注目を集めている。
アルテオジェン（ALTEOGEN）は18日、自社の皮下注射製剤化プラットフォーム「ハイブロザイム（Hybrozyme）」の核心物質である「ALT-B4」（一般名：ベラヒアルロニダーゼ・アルファ）を適用した、MSD社のキイトルーダSC（日本での製品名：キジェクト）が日本で承認を取得したと発表した。
キイトルーダSCは、MSDの免疫抗がん剤「キイトルーダ（ペンブロリズマブ）」と、アルテオ젠のベラヒアルロニダーゼ・アルファを組み合わせた配合剤である。従来の点滴静注（IV）では約30分を要していた投与時間が、皮下注射によりわずか1〜2分に短縮される。
ALT-B4の役割は、皮下組織のヒアルロン酸を一時的に分解し、大容量のバイオ医薬品であっても効率的な拡散と吸収を可能にする組換えヒトヒアルロニダーゼである。これを活用すれば、多様な癌適応症で処方されてきた既存のIV製剤と同等の適応症で使用可能となる。
今回の日本における承認は、進行・再発非小細胞肺癌患者を対象とした第3相臨床試験（MK-3475A-D77）の結果に基づいている。同試験において、キイトルーダ併用療法におけるSC製剤はIV製剤に対する非劣性が確認され、新たな安全性上の懸念は発見されなかったとMSD側は説明している。
アルテオジェンの関係者は、「米国、欧州、カナダでの許可に続き、日本での承認が実現したことは、ALT-B4が適用されたキイトルーダSCのグローバル商業化基盤がさらに拡大している点で大きな意味を持つ」と強調した。
さらに同社は先月8月、MSDからキイトルーダSC販売に伴う最初のマイルストーンとして2500万ドル（約345億ウォン）を受領することを公表している。これは両社間のライセンス契約に含まれる、最大10億ドル規模の販売マイルストーンの第1号となる。
今回の承認により、アジアを代表する医薬品市場である日本において、静注から皮下注射へのパラダイムシフトが本格化する見通しだ。主要市場での相次ぐ商業化成功は、ハイブロザイム・プラットフォーム自体の技術力と商業的価値を裏付ける強力な証拠となっている。今後は他パイプラインへの応用や、グローバル市場でのシェア拡大スピードが一段と加速するとみられる。
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