HLBは今月末に胆管癌治療薬『リラフグラチニブ』のアメリカ食品医薬品局（FDA）承認結果を控えている。肝癌新薬が3度もFDAの最終補完要求書（CRL）を受け、投資家の信頼が揺らいでいる中、今回の承認審査はHLBの新薬開発能力を再び証明する試金石となる見込みである。
5日、製薬・バイオ業界によると、HLBのアメリカ子会社エレバ・セラピューティクスが開発中のリラフグラチニブのFDA新薬承認申請（NDA）審査期限は今月27日である。リラフグラチニブはFGFR2遺伝子の融合または再配列がある進行胆管癌患者のための二次治療薬として承認審査を受けている。
HLBは7月にFDAとの承認審査の最終段階である『レイトサイクルミーティング』を終えた。レイトサイクルミーティングは審査終了を前にFDAと申請企業が承認後の履行課題などを議論する手続きである。この場では市販後の義務事項（PMR）と市販後の履行計画（PMC）が主に扱われたとされる。特に承認の可否に重大な影響を与える新たな問題や特別な赤信号は提起されなかったと会社側は説明している。
市場の関心が高い理由は、HLBが最近肝癌新薬の承認挑戦で相次いで失敗しているためである。HLBは肝癌一次治療薬として開発したリボセラニブ・カムレリズマブ併用療法のFDA承認審査で、7月に3度目のCRLを受けた。FDAは中国の航西製薬の製造施設に関する医薬品製造・品質管理基準（cGMP）の実査に関する補完の必要性を指摘したとされる。HLBは臨床有効性・安全性データや追加臨床試験に関する指摘はなかったと説明しているが、繰り返される承認遅延は会社の新薬開発スケジュールと投資心理に負担をかけている。
リラフグラチニブがFDAの門を越えれば、HLBにとって肝癌新薬の承認遅延によって生じた不確実性を一部解消する契機となる可能性がある。国内の製薬・バイオ企業が主導してFDAで抗癌剤の品目承認を受けた初の事例となる点でも象徴的である。
業界では今回の審査結果がHLBの今後の資金調達や新薬開発戦略にも影響を与えると見ている。承認に成功すれば、HLBはアメリカでの商業化経験と後続適応症開発の基盤を確保できる。逆に失敗すれば、肝癌新薬の再申請を並行して行う必要がある会社にとっては、投資家の信頼回復と事業資金調達の負担がさらに大きくなる可能性がある。
一方、世界最大の資産運用会社ブラックロックが国内のバイオ企業の株式を相次いで買い増している中、HLBの持ち株も増加していることが注目される。
ブラックロックは3月にHLBの持ち株比率を5.01%に引き上げ、6月には6.05%まで拡大し、陳陽根会長に次ぐ2大株主となり、7月には保有株を7.15%までさらに増やした。
特にHLBがFDAから肝癌新薬候補物質『リボセラニブ』と中国の航西製薬の『カムレリズマブ』併用療法に対してCRLを受けた後も買い増しが続いた点が注目される。市場ではこれを受けて、ブラックロックがHLBの新薬承認可能性と長期的な企業価値を肯定的に評価したのではないかとの解釈がなされている。
* この記事はAIによって翻訳されました。
亜洲日報の記事等を無断で複製、公衆送信 、翻案、配布することは禁じられています。
