骨関節炎治療薬は、痛みの緩和を中心とした保存的治療から、疾患の進行自体を遅らせる方向へと進化している。軟骨再生や関節構造の改善を通じた「疾患進行抑制（DMOAD）」の開発が本格化しており、今後の骨関節炎治療のパラダイムを変える期待が高まっている。
業界によると、現在、世界的にDMOADの地位を認められた骨関節炎治療薬は存在しない。痛みの軽減や機能改善を超えて、関節組織の構造的改善効果を証明する必要があるためである。
市場の成長性も注目されている。市場調査機関グランドビューリサーチによると、グローバルな骨関節炎治療薬市場は、2025年に54億9000万ドル（約8兆2827億円）から2033年には108億9000万ドル（約16兆4297億円）規模に成長すると予測されている。特に、全体市場の中で膝の骨関節炎の割合は42%に達しており、これまで鎮痛剤やヒアルロン酸注射に依存してきたため、未充足の需要が大きい分野とされている。
DMOAD開発において先行している国内企業はコオロンティシュジンである。骨関節炎細胞遺伝子治療薬「TG-C」は、正常な軟骨細胞とTGF-β1を発現するように形質転換された細胞を混合した治療薬である。今月、膝の骨関節炎適応症に関する米国の臨床第3相試験のトップライン結果を控えている。
業界では、TG-CがDMOADの可能性を最も先に検証されている候補物質の一つと見なされている。DMOADとして認められ、1回の注射で効果が証明されれば、繰り返し処方が必要な既存市場を迅速に代替できると予想されている。
同社は、これらの結果を基に、来年第一四半期に米国食品医薬品局（FDA）に品目許可（BLA）を申請する計画である。FDAの承認を取得すれば、米国では市販承認後12年間、欧州では10年間の独占販売権を確保できる。
適応症の拡大にも加速をかけている。コオロンティシュジンは最近、TG-Cを退行性脊椎症に拡大適用する特許を米国とオーストラリアで取得した。今後、下半期から脊椎患者を対象に臨床投薬手続きを進める予定であり、将来的には共同開発やライセンスアウトを通じて商業化に乗り出す計画を示している。
メディポストも膝の骨関節炎治療薬「カティステム」を前面に出し、グローバル市場への攻勢をかけている。カティステムは2012年に国内で許可されて以来、現在までに約3万6000件以上の施術が行われた代表的な治療オプションである。
最近、日本の臨床第3相試験で一次・二次有効性評価指標の両方で統計的有意性を確保し、商業化の可能性を高めた。同社は今年末に日本での品目許可を申請し、来年の許可取得を目指す。日本での商業化プロジェクトに合わせて国産培地の変更適用を本格化する計画も示している。治療薬の原価の10～15%を占めるため、商業化が本格化すれば原価競争力と供給網の安定性確保に役立つとされている。
米国進出も視野に入ってきた。同社は4日、カティステムがFDAから承認を得るための臨床第3相試験を単一中枢的臨床として進める最終同意を受けたと発表した。
業界では、初のDMOAD承認製品が登場すれば、骨関節炎治療市場の構造自体が変わる可能性があると見ている。鄭允澤（チョン・ユンテク）製薬産業戦略研究院長は「関節の骨再生は、世界的にまだ明確な治療薬がない難しい領域である」と述べ、「コオロンティシュジンの臨床第3相結果とメディポストの米国臨床第3相の本格化は、根本的治療薬に一層近づいたことを意味する」と語った。続けて「骨関節炎治療は、症状の緩和や人工関節の置換中心から、疾患自体を治療する方向にパラダイムが変わる可能性が高い」と付け加えた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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