政府は妊娠中絶薬の制度化導入方針を示し、現代製薬の『ミフジミソ』の国内発売時期に注目が集まっている。現代製薬は2021年から三度にわたりミフジミソの品目許可を申請しており、現在は昨年12月に申請した許可手続きが進行中である。
性平等家族部、保健福祉部、食品医薬品安全処は16日、政府ソウル庁舎で開催された『第14回国家政策調整会議』において妊娠中絶薬導入方針を報告した。2019年の憲法裁判所による妊娠中絶に関する憲法不合致決定以来、政府が具体的な導入計画を示すのは7年ぶりである。
現在審査中の妊娠中絶薬は、臨床試験資料などを基に妊娠63日、9週以内の使用を条件に品目許可が申請されている。食品医薬品安全処が許可すれば、妊娠9週以内の使用を条件に国内に導入される見込みである。
シン・ジュンス食品医薬品安全処医薬品安全局長はこの日のブリーフィングで「関連手続きが適切に実施される前提のもと、来年第一四半期以内の導入を目指している」と述べた。
シン局長は「審査はかなり進んでいるが、有害性管理計画の許可審査などが残っている」とし、「許可後も安全性・品質検査などの輸入手続きが必要なため、来年第一四半期以内の導入ができるよう最善を尽くす」と付け加えた。
製薬業界では現代製薬のミフジミソに注目している。現代製薬は2021年7月に初めてミフジミソの品目許可を申請したが、その後資料補完要求などで申請を自ら取り下げ、2023年にも品目許可を申請したが手続きが中断された。2024年12月には妊娠63日以内の使用を条件に三度目の品目許可を申請した。
現代製薬は先にイギリスの製薬会社ラインファーマインターナショナルとミフジミソの国内独占権及び供給契約を締結している。
ミフジミソはミフェプリストン200㎎1錠とミソプロストール200㎍4錠で構成されたコンビパック製品である。ミフェプリストンは妊娠維持に必要なホルモン作用をブロックし、ミソプロストールは子宮収縮を誘導する成分である。
ただし、実際の発売時期は食品医薬品安全処の安全性・有効性・品質審査や有害性管理計画の検討、許可後の輸入手続きなどにより異なる可能性がある。健康保険適用の有無や薬価算定手続きも発売スケジュールに影響を与える可能性がある。
政府は導入初期の2年間、妊娠中絶薬を医療機関内で医師が直接処方・調剤するよう管理する計画である。その後、副作用と安全性をモニタリングした後、薬局調剤などに管理範囲を拡大する方針を検討している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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