厚生労働省は18日、革新型製薬企業を『先導型』と『飛躍型』に分けて段階的に支援するため、「製薬産業育成及び支援に関する特別法」施行令及び施行規則、「革新型製薬企業認証等に関する規定」（告示）改正案を9月18日から10月28日まで立法予告すると発表した。
今回の改編の核心は、有望なスタートアップが『飛躍型』を経て『先導型』、さらには代表的な製薬企業（アンカー企業）に飛躍できるように制度を高度化したことである。もともとは『準革新型』の導入議論から始まったが、有望な中小・バイオベンチャーが新薬開発に至るよう支援するために二元化体制に整備された。
改正案によれば、革新型製薬企業は詳細な審査評価結果が65点以上の場合は『先導型』、65点未満の場合は『飛躍型』としてそれぞれ認証を受けることになる。両タイプの認証有効期間は3年で同じであり、3年ごとに再評価を通じて認証を延長できる。特に再評価結果に応じて飛躍型から先導型への昇格など、タイプ間の転換も可能である。
『飛躍型』として認証を受けるためにも、厳しい研究開発（R&D）投資基準を満たさなければならない。直前3年間の平均売上高が1000億ウォン未満の企業は、売上高の7%以上（最低50億ウォン以上）を、1000億ウォン以上の企業は5%以上をR&Dに投資しなければならない。ただし、cGMP及びEU GMP（米国・欧州優良医薬品製造管理基準）品質基準を満たした企業は3%以上の要件が適用される。
欠格事由も非常に厳格である。2回以上の行政処分を受けた場合や、提供額が500万ウォン以上の不法リベート行為が発覚した場合は認証から除外される。ただし、認証審査時点基準で5年前の違反行為は欠格事由から除外された。また、取締役や監査役などの役員が横領、背任、株価操作、暴行、性犯罪などの非倫理的行為で罰金刑以上を受けた場合も欠格事由に該当し、認証を受けることができない。
認証タイプに応じて国家R&D事業加点付与、薬価優遇などの特典は企業の特性に合わせて差別的に支援される方針である。施行規則改正案は先導型と飛躍型の支援根拠条項を明確に区分し、厚生労働大臣がカスタマイズされた支援規模を定める法的根拠を新設した。
一方、制度改編に伴う現場の混乱を防ぐための経過措置も設けられた。すでに認証を取得した既存の革新型製薬企業は、現行の認証有効期限が満了するまで改編された『先導型』革新型製薬企業の地位と特典をそのまま保障される。
厚生労働省は立法予告期間中に業界と国民の意見を収集し、改正案を確定した後、遅滞なく飛躍型革新型製薬企業選定のための新規認証公募手続きに着手する計画である。
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