免疫抗癌剤「キイトルーダ」の皮下注射(SC)製剤が日本で製造・販売の承認を受けた。
アルテオジェンは、自社の皮下注射製剤転換プラットフォーム「ハイブロザイム(Hybrozyme)」の核心物質ALT-B4（成分名ベラヒアルロニダーゼアルファ）が適用されたMSDのキイトルーダSC（日本製品名キジェクト）が日本で承認を取得したと18日に発表した。
キイトルーダSCは、MSDの免疫チェックポイント阻害剤キイトルーダ（成分名ペンブロリズマブ）とアルテオジェンのベラヒアルロニダーゼアルファを含む複合剤である。従来の静脈注射(IV)で約30分かけて投与していたものを、皮膚の下に1〜2分で注射できるように開発された。
ALT-B4は皮膚下のヒアルロン酸を一時的に分解し、皮下組織内の薬剤の拡散と吸収を助ける再組換えヒトヒアルロニダーゼである。これを活用することで、大容量のバイオ医薬品も静脈注射から皮下注射に転換可能となる。
キイトルーダは日本で2017年に発売されて以来、さまざまな癌適応症に処方されており、今回のSC製剤も従来のIV製剤と同じ適応症で使用可能である。
アルテオジェンは「今回の日本での承認は、アメリカやヨーロッパ、カナダの承認に続き、ALT-B4が適用されたキイトルーダSCのグローバル商業化基盤が拡大していることに意義がある」と述べた。
日本での承認は、進行性・再発性非小細胞肺癌患者を対象とした臨床3相(MK-3475A-D77)の結果に基づいている。この臨床試験では、キイトルーダ併用療法のSC製剤がIV製剤に対して非劣性が確認され、新たな安全性の問題は発見されなかったとMSDは説明している。
アルテオジェンは、8月にMSDからキイトルーダSC販売に伴う最初の販売マイルストーン2500万ドル（約345億ウォン）を受領することを公表した。これは両社間のライセンス契約に含まれる最大10億ドル（約1兆3800億ウォン）規模のキイトルーダSC販売マイルストーンの最初のものである。
アルテオジェンの関係者は「日本での承認により、グローバル市場でのSC製剤への転換がさらに拡大する基盤が整った」とし、「ALT-B4を適用した製品が主要市場で商業化されることで、ハイブロザイムプラットフォームの技術力と商業的価値が持続的に証明されている」と述べた。
アルテオジェンは、自社の皮下注射製剤転換プラットフォーム「ハイブロザイム(Hybrozyme)」の核心物質ALT-B4（成分名ベラヒアルロニダーゼアルファ）が適用されたMSDのキイトルーダSC（日本製品名キジェクト）が日本で承認を取得したと18日に発表した。
キイトルーダSCは、MSDの免疫チェックポイント阻害剤キイトルーダ（成分名ペンブロリズマブ）とアルテオジェンのベラヒアルロニダーゼアルファを含む複合剤である。従来の静脈注射(IV)で約30分かけて投与していたものを、皮膚の下に1〜2分で注射できるように開発された。
ALT-B4は皮膚下のヒアルロン酸を一時的に分解し、皮下組織内の薬剤の拡散と吸収を助ける再組換えヒトヒアルロニダーゼである。これを活用することで、大容量のバイオ医薬品も静脈注射から皮下注射に転換可能となる。
キイトルーダは日本で2017年に発売されて以来、さまざまな癌適応症に処方されており、今回のSC製剤も従来のIV製剤と同じ適応症で使用可能である。
アルテオジェンは「今回の日本での承認は、アメリカやヨーロッパ、カナダの承認に続き、ALT-B4が適用されたキイトルーダSCのグローバル商業化基盤が拡大していることに意義がある」と述べた。
日本での承認は、進行性・再発性非小細胞肺癌患者を対象とした臨床3相(MK-3475A-D77)の結果に基づいている。この臨床試験では、キイトルーダ併用療法のSC製剤がIV製剤に対して非劣性が確認され、新たな安全性の問題は発見されなかったとMSDは説明している。
アルテオジェンは、8月にMSDからキイトルーダSC販売に伴う最初の販売マイルストーン2500万ドル（約345億ウォン）を受領することを公表した。これは両社間のライセンス契約に含まれる最大10億ドル（約1兆3800億ウォン）規模のキイトルーダSC販売マイルストーンの最初のものである。
アルテオジェンの関係者は「日本での承認により、グローバル市場でのSC製剤への転換がさらに拡大する基盤が整った」とし、「ALT-B4を適用した製品が主要市場で商業化されることで、ハイブロザイムプラットフォームの技術力と商業的価値が持続的に証明されている」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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