サムスンバイオエピスは、グローバル売上1位の免疫抗がん剤『キイトルーダ』のバイオシミラー（類似生物学的製剤）候補物質『SB27』（成分名：ペムブロリズマブ）について、国内での品目承認を申請したと10日に発表した。これは国内製薬会社としてキイトルーダのバイオシミラーの品目承認を申請した初めてのケースである。
キイトルーダは、アメリカのメルク（MSD）が開発したPD-1阻害剤に基づく免疫抗がん剤であり、昨年のグローバル売上は約317億ドル（約46兆ウォン）に達した。がん細胞が免疫系を回避するのに関与するPD-1を阻害し、免疫細胞の抗がん作用を復活させるメカニズムを持つ。黒色腫・非小細胞肺癌・頭頸部癌など16の適応症で使用されている。
サムスンバイオエピスは、2024年から非小細胞肺癌患者を対象にグローバル臨床1相と3相を並行して進め、SB27とオリジナル医薬品との同等性を確認した。
臨床1相は韓国を含む4カ国で163人を対象に薬物動態評価指標である『血中濃度-時間曲線下面積（AUC）』を測定した結果、事前設定基準を満たし、オリジナルと同等であることを証明した。
臨床3相は14カ国555人を対象に24週目の『客観的反応率（ORR）』を一次評価変数として分析し、SB27がオリジナルと統計的に有意な差なく同等の有効性を示したと発表した。安全性および免疫原性項目でも両群間に有意な差は観察されなかった。
新動訓サムスンバイオエピス臨床医学本部長は「品目承認審査過程でSB27の研究開発結果を誠実に説明し、関連手続きを滞りなく進めて、国内患者に免疫抗がん剤治療の選択肢を早急に提供できるよう努力する」と述べた。
一方、アメリカ食品医薬品局（FDA）は、10月から専門医薬品（PDUFA）およびバイオシミラーを発売する企業に課す承認審査手数料を引き下げることを決定した。これにより、アメリカ市場をターゲットにバイオシミラーを開発するサムスンバイオエピスなど国内企業の負担が軽減される見込みである。
新薬（NDA）およびバイオ医薬品（BLA）の承認審査手数料は、臨床データを添付した場合を基準に、昨年より1.7%引き下げられ460万753ドル（約66億ウォン）に決定された。バイオシミラー（BsUFA）手数料も6.3%減の112万4936ドル（約16億ウォン）に設定された。
キイトルーダは、アメリカのメルク（MSD）が開発したPD-1阻害剤に基づく免疫抗がん剤であり、昨年のグローバル売上は約317億ドル（約46兆ウォン）に達した。がん細胞が免疫系を回避するのに関与するPD-1を阻害し、免疫細胞の抗がん作用を復活させるメカニズムを持つ。黒色腫・非小細胞肺癌・頭頸部癌など16の適応症で使用されている。
サムスンバイオエピスは、2024年から非小細胞肺癌患者を対象にグローバル臨床1相と3相を並行して進め、SB27とオリジナル医薬品との同等性を確認した。
臨床1相は韓国を含む4カ国で163人を対象に薬物動態評価指標である『血中濃度-時間曲線下面積（AUC）』を測定した結果、事前設定基準を満たし、オリジナルと同等であることを証明した。
臨床3相は14カ国555人を対象に24週目の『客観的反応率（ORR）』を一次評価変数として分析し、SB27がオリジナルと統計的に有意な差なく同等の有効性を示したと発表した。安全性および免疫原性項目でも両群間に有意な差は観察されなかった。
新動訓サムスンバイオエピス臨床医学本部長は「品目承認審査過程でSB27の研究開発結果を誠実に説明し、関連手続きを滞りなく進めて、国内患者に免疫抗がん剤治療の選択肢を早急に提供できるよう努力する」と述べた。
一方、アメリカ食品医薬品局（FDA）は、10月から専門医薬品（PDUFA）およびバイオシミラーを発売する企業に課す承認審査手数料を引き下げることを決定した。これにより、アメリカ市場をターゲットにバイオシミラーを開発するサムスンバイオエピスなど国内企業の負担が軽減される見込みである。
新薬（NDA）およびバイオ医薬品（BLA）の承認審査手数料は、臨床データを添付した場合を基準に、昨年より1.7%引き下げられ460万753ドル（約66億ウォン）に決定された。バイオシミラー（BsUFA）手数料も6.3%減の112万4936ドル（約16億ウォン）に設定された。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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