HLBは、肝癌新薬「リボセラニブ」がアメリカ食品医薬品局（FDA）から再び承認されなかったとの報道を受け、株価が急落した。
10日、韓国取引所によると、午前11時40分時点でHLBは前日比1万5600ウォン（29.89%）下落し、3万6600ウォンで取引されている。
同時刻にHLB製薬（-29.98%）、HLB生命科学（-29.87%）、HLBテラピューティクス（-29.82%）も急落し、HLBグローバル（-27.37%）、HLBイノベーション（-26.06%）、HLBパナジン（-25.86%）、HLBバイオステップ（-26.57%）、HLBジェネックス（-20.60%）、HLBペプ（-15.06%）など、グループ全体が急落している。
投資家の心理が急激に冷え込んだのは、HLBのアメリカ子会社であるエレバ・テラピューティクスがFDAから肝癌の一次治療薬リボセラニブ・カムレリズマブの新薬承認申請（NDA）に対する補完要求書（CRL）を受け取ったことを、同日開場前に公表したためである。
会社によると、今回の補完要求はリボセラニブ自体の効能や臨床結果ではなく、承認申請書に含まれた中国の航西製薬の製造施設に関するcGMP（アメリカ優良医薬品製造・品質管理基準）実査で指摘事項が確認されたことによるものである。FDAは、該当製造施設の指摘事項が解消され、cGMP基準の遵守が確認されなければ承認は不可能であるとの立場を示した。
今回の承認申請は2024年5月と2025年に続く3回目の挑戦である。HLBは航西製薬からFDA実査に関する資料と改善計画を求めているが、製造施設の補完手続きが必要なため、承認スケジュールの遅延は避けられないと市場は見ている。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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