HLBが推進している肝癌新薬のアメリカ食品医薬品局（FDA）による承認が再び停滞した。共同開発企業の製造施設における品質管理の問題が影響し、3度目の挑戦でも承認の壁を越えられなかった。
HLBは、アメリカの子会社であるエレバ・セラピューティクスが9日（現地時間）にリボセラニブの新薬承認申請（NDA）に関してFDAから補完要求書（CRL）を受け取ったと10日に発表した。
リボセラニブは、中国の抗腫瘍剤メーカーである抗腫瘍剤「カムレリジュマブ」との併用療法として肝癌治療薬として開発されてきた。
FDAはCRLにおいて、リボセラニブ自体の臨床データには直接的な問題はないと判断したが、NDAに含まれる抗腫瘍剤製造施設の医薬品製造・品質管理（cGMP）実査過程で指摘事項が確認され、Form 483が発行されたと説明した。Form 483は、FDAが実査中に発見した改善が必要な事項を企業に通知する文書である。
FDAは、該当製造施設がNDAに含まれているため、関連指摘事項が適時に解消され、cGMP基準の遵守が確認されるまで承認は不可能であると明示した。また、必要に応じて事前承認実査（PAI）を追加で実施する可能性があり、cGMP実査とPAIの両方を満たす必要があると付け加えた。
問題となった製造施設は、4月に定期的なcGMP実査を受け、Form 483が通知されており、現在補完作業が進行中である。最終的な実査評価はまだ確定していない。
会社側によると、該当工場は2018年以降約8年ぶりにFDA実査を受けており、以前の5回の実査では4回が「措置不要（NAI）」、1回が「自発的改善勧告（VAI）」の判定を受けたという。
HLB側は「今回の実査は承認審査のための事前承認実査（PAI）ではなく、定期点検性格のcGMP実査であったため、エレバとHLBがForm 483発行の事実を事前に共有できなかった」と説明した。
エレバはCRL受領直後に抗腫瘍剤側にForm 483の詳細内容とFDAへの提出回答資料、補完スケジュールなどを正式に要請した状態である。関連資料を検討した後、FDAと協議を経て再申請手続きを進める計画である。
エレバのキム・ドンゴン代表は「今回のCRLには臨床有効性や安全性データに関する指摘、追加臨床要求は含まれていなかった」とし、「製造施設のcGMP関連事項を迅速に補完し、できるだけ早く再申請する」と述べた。
一方、HLBはこの日、取引開始と同時に下限価格で取引されている。午前9時37分現在、コスダック市場でHLBは前日比1万5600ウォン（29.89%）下落し、3万6600ウォンで取引されている。
* この記事はAIによって翻訳されました。
亜洲日報の記事等を無断で複製、公衆送信 、翻案、配布することは禁じられています。
