グローバルな抗体薬物複合体（ADC）市場が商業化競争に本格的に突入した。『エンハーツ』が抗がん剤市場をリードする中、グローバルなビッグファーマは後期臨床試験や適応症の拡大、大規模な買収合併（M&A）に加速をかけている。
9日、市場調査機関アイキュビアによると、昨年のグローバルな乳がん治療薬市場の規模は510億ドル（約78兆円）で、前年より12%成長した。特に乳がん市場は、グローバルな抗がん剤市場（2800億ドル）の中で最も高い売上を記録したとされている。グローバルな乳がん市場は2035年には2180億ドル（約335兆円）規模に達し、10年で4倍以上の成長が見込まれている。
この成長の核心的な要因は、抗体-薬物複合体（ADC）の登場にある。ADCは、がん細胞を標的とする抗体に強力な細胞毒性薬剤を結合させる方式で、正常細胞への損傷を減少させながらがん細胞のみを精密に攻撃することが特徴である。従来の抗がん化学療法の限界を補完する次世代治療法として注目され、最近では乳がん治療のパラダイムを急速に変えている。
特にアストラゼネカと第一三共が共同開発した『エンハーツ』がブロックバスターとしての地位を確立し、市場の関心が集中している。エンハーツは昨年、約35億ドルの売上を記録し、グローバルな抗がん剤市場を代表する製品の一つとして浮上した。
エンハーツの成功はビッグファーマの戦略にも影響を与えた。ロシュ、ファイザー、ギリアドなどのグローバル製薬会社は乳がんを中心にADCパイプラインを拡大し、併用療法や適応症拡大競争に加速をかけている。投資も本格化している。ファイザーは2023年、ADCの先駆企業であるシージェンを約430億ドル（約64兆円）で買収し、主導権競争に参入した。同年、メルクも第一三共と最大220億ドル（約33兆円）規模のADC3種に関する開発・商業化契約を締結した。2024年時点で、世界で承認されたADCは21種類で、そのうちアメリカ食品医薬品局（FDA）に承認された品目は15種類である。
国内でも乳がん標的治療薬を前面に出し、ADC商業化競争に加速をかけている。リガケムバイオは乳がん治療薬のグローバル臨床3相を含む合計8件のグローバル臨床を進行中である。
同社はリンカー・ペイロードの原技術を前面に出し、これまでにグローバルビッグファーマと累計9兆6000億円規模の技術輸出契約を締結した。最近では国民成長ファンドを通じて5000億円規模の投資を誘致し、後期臨床を直接実施できる基盤も整えた。政府が成長資金を投入したのも、国内ADC技術の商業化可能性を高く評価した結果だと分析されている。候補物質の価値をさらに引き上げた後、技術移転に向けた選択肢が生まれたということである。
エイムドバイオはアメリカのバイオヘイブンに技術輸出したFGFR3標的ADC『AMB302』のグローバル臨床1相を進行中であり、イントゥセルも『ITC-6146RO』の初患者投与を終え、開発に着手した。セルトリオンはCT-P70、CT-P71、CT-P73などADC候補物質3種をすべて臨床段階に進めている。CT-P70とCT-P71はFDAのファストトラックに指定され、開発に弾みがついている。
業界はADC市場を巡る競争が一層激化すると予測している。ジェネリックが薬価引き下げ圧力で収益性を制限する一方、ADCは高い付加価値と技術輸出の可能性を同時に持つ革新技術として評価されているためである。
国内の受託開発製造（CDMO）業界も能力拡大に乗り出している。サムスンバイオロジクスはADC専用生産施設を稼働中であり、2027年上半期の完成を目指してADC完成医薬品（DP）専用生産ラインを構築している。ロッテバイオロジクスはアメリカのシラキュースバイオキャンパスにADC生産施設を構築した後、ソンドバイオキャンパスを大量生産拠点として事業ポートフォリオを拡大する計画である。
黄珠理韓国バイオ協会対外協力本部長は「国内ADC産業は生態系を構築する過程である」と述べ、「業界全体の競争力を高めるためには、さまざまなモダリティを消化できるDP生態系の拡張と、細胞・遺伝子治療薬（CGT）のような高難度工程が伴う経験を積む必要がある」と提言した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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