国産初の肥満治療薬、ハンミ薬品の『エペ』（エペグレナタイド）の発売が迫る中、国内の後発企業の動向に注目が集まっている。エペが『週1回の注射』で既に強力な競争相手であるウィゴビ・マウンズロと対峙する場合、他の国内企業は投与周期や製剤、作用機序を差別化し、ニッチ市場を狙う戦略を選択した。
11日、業界によると、食品医薬品安全処は7日、ハンミ薬品のGLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）系肥満治療薬『エペ』を国内で開発された45番目の新薬として承認した。ハンミ薬品は今月末にも製品を発売する計画である。業界では国産初のGLP-1系肥満治療薬の登場を契機に、後発企業の開発競争も加速するとの見方が強まっている。
最も先行しているのはHKイノエンである。2024年に中国のサイウィンドバイオサイエンスから導入した『エクノグルタウリド』は、世界初のcAMP（環状アデノシン一リン酸）偏向GLP-1受容体作動薬で、信号伝達選択性を高めたことが特徴である。中国では糖尿病治療薬の承認に続き、今年3月に肥満適応症の承認を受けた。国内では肥満及び糖尿病治療薬の臨床3相試験が進行中である。
投与周期を延ばした長期持続型注射剤の競争も始まった。JW中外製薬は、今年4月に中国のカンアンリから国内独占開発・商業化権を取得した『ボファングルタウリド』を2週間に1回投与するGLP-1受容体作動薬としている。中国の臨床3相試験では、52週間投与後の48mg投与群の体重減少率は18.54%であった。
JW中外製薬は、8月に肥満及び2型糖尿病適応症に関する国内臨床3相試験計画を相次いで食品医薬品安全処に申請した。肥満の3相試験は、12月に開始する予定である。投与周期が週1回から2週間に1回に増えると、年間投与回数は52回から26回に半減する。
ドングク製薬が開発中の長期持続型肥満治療薬候補『DKF-MB501』は、一度の投与で3ヶ月以上効果が持続する製剤である。現在、製剤・非臨床研究段階にあり、来年の臨床1相試験への進入を目指している。
非注射製剤の競争も本格化している。大雄製薬と大雄テラピューティクスが開発中の『DWRX5003』は、セマグルチドを含むマイクロニードルを皮膚に貼るパッチ型である。食品医薬品安全処から臨床1相試験計画の承認を受け、今年5月に初の試験対象者登録が完了した。
イルドン製薬は経口肥満治療薬の開発を続けている。1日1回服用する『ID110521156』は、健康な成人36名を対象とした臨床1相試験で4週間投与後、200mg投与群は平均9.9%、最大13.8%の体重減少を示した。
市場では商業化までの効能とともに価格や保険が変数であるとの指摘がある。アメリカ肥満学会の学術誌『肥満（Obesity）』の発表によると、セマグルチド・ティルゼパチド治療を中止した患者288名の医療記録を分析した結果、47.6%が費用・保険問題で治療を中止したことが明らかになった。
チョン・ジェウォン iM証券研究員は「経済的負担が肥満治療中止の主要な原因である状況で、薬価での競争力が証明されれば、シェア拡大のトリガーとなる可能性がある」と述べ、「エペも市販された肥満治療薬に比べて価格での優位性を打ち出せれば、シェアを確保できると期待される」と述べた。
一方、国内の肥満治療薬市場は急速に拡大している。2024年には2426億ウォン規模だった市場が、昨年には8195億ウォンに達し、1年で3倍以上成長した。現在、ウィゴビとマウンズロが約86%を占め、市場を主導している。今年中に『エペ』が市場に参入すれば、強力な競争構図が3者の対決に移行する可能性が高い。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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