ハンミ薬品が開発した初の国産グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系肥満治療薬『エペオトインジェクター注』（成分名エペグレナタイド）が、今月末にも国内市場に供給される見込みである。エペの最少用量基準の4週間分供給価格は10万円台後半が予想されている。ウィゴビやマウンザロよりも低価格が設定される場合、国内肥満治療薬市場は既存の二強構造から『三つ巴』に再編される見込みである。
8日、食品医薬品安全処によると、前日ハンミ薬品が開発したGLP-1系肥満治療薬『エペ』の市販が許可された。国内で開発された45番目の新薬であり、国産GLP-1系肥満治療薬としては初めてである。エペは糖尿病を伴わない成人肥満・過体重患者の体重管理のために、低カロリー食事療法と運動療法の補助剤として使用される週1回の注射剤である。
市場の関心は『エペ』の価格に集中している。業界ではエペの最少用量である2mg基準の4週間分供給価格が10万円台後半で議論されているとされる。
現在、最少用量基準の供給価格はウィゴビ0.25mgが約21万6000ウォン、マウンザロ2.5mgが約27万8000ウォンである。エペが予想通り既存製品よりも低価格で発売される場合、非保険で処方される肥満治療薬市場で価格が主要な競争要素として作用する可能性がある。
製薬業界関係者は「（ハンミ薬品が）エペの価格を巡って苦慮しているとのことで、競争製品であるウィゴビ・マウンザロと比較して価格的な強みを打ち出すと見られる」と予想した。
現在、国内肥満治療薬市場はイーライリリーの『マウンザロ』とノボノルディスクの『ウィゴビ』が事実上二分している。医薬品市場調査機関IQVIAによると、今年上半期の国内マウンザロの売上は7443億ウォン、ウィゴビは2170億ウォンであった。昨年の基準で見ると、両製品の国内肥満治療薬市場占有率を合計すると約86%に達する。
結局、エペの価格競争力が市場の流れを揺るがす要因として挙げられる。マウンザロの発売を前に、ノボノルディスクがウィゴビの初期用量の供給価格を引き下げた前例もある。
さらに、エペの臨床競争力は韓国人対象のデータを確保している点にある。国内の成人肥満患者448人が参加した臨床第3相試験で、エペを40週間投与した結果、平均体重は基準値より9.75%減少した。中途脱落者を含めて分析した食品医薬品安全処の承認事項に基づく平均体重減少率は9.02%であった。プラセボ群の体重減少率は0.89%であった。
投与群の49.4%は体重が10%以上減少し、BMI30未満の女性患者の平均体重減少率は12.2%であった。臨床試験全体の期間は64週間であり、40週間まで確認された体重減少効果はその後も維持される傾向を示した。ただし、40週間以降の追加減量幅は公開されていない。
エペの平均体重減少率はウィゴビやマウンザロの主要な臨床結果よりも低い。ウィゴビは68週間投与後に14.9%、マウンザロは72週間投与後に20.9%の平均体重減少率を示した。ただし、臨床試験の期間や対象患者、投与用量および評価方法が異なるため、数値を単純に比較することは難しいとの見解が専門家から示されている。
エペは耐容性と供給の安定性を差別化要素として打ち出すと見られる。エペの臨床第3相試験での嘔吐発生率は16.6%、嘔吐発生率は11.6%であった。ウィゴビの臨床結果の嘔吐43.9%、嘔吐24.5%よりも低い水準である。消化管の副作用で投薬を中止した割合もエペが1.2%で、ウィゴビの4.3%よりも低かった。
国内生産による供給の安定性も強みとして挙げられる。ウィゴビとマウンザロが海外で製造された製品を輸入するのに対し、エペはハンミ薬品の京畿平沢バイオプラントで生産される。この工場は完成品医薬品基準で年間最大2000万個のプリフィルドシリンジを生産できる能力を持っている。
ハンミ薬品は通常3ヶ月かかる発売準備期間を1ヶ月以内に短縮し、今月末にはエペを市場に供給する計画である。キム・ナヨンハンミ薬品副社長は「韓国人の特性に合った臨床的根拠に基づく治療薬を安定的に供給できることに意義がある」と述べ、「徹底した品質管理と合理的な価格体系を整える」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
