法律事務所(有限)太平洋(BKL)は、先日4日にソウル特別市鍾路区の太平洋本社で開催した『製薬特許法の重要課題』セミナーを成功裏に終了したと7日に発表した。
太平洋の知的財産権(IP)グループが主催した今回のセミナーには、企業の実務者や学界の関係者100名以上が参加し、製薬特許法に対する高い関心が示された。
このセミナーでは、最近ジェネリック業界が注目しているスキニラベル(Skinny Label)や医薬用途発明の特許侵害問題などが集中して取り上げられた。アメリカ合衆国連邦最高裁判所のHikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc.の判決を分析し、国内特許法の改正により『輸出』が間接侵害行為に含まれるようになったことが、医薬品中間体の輸出企業に与える影響についての実務的な対応策と望ましい法改正の方向性が議論された。
最初のセッションでは、製薬・バイオ特許の専門家である太平洋の韓恵仁弁護士が『スキニラベルと医薬用途発明の侵害 – Hikma v. Amarin判決の理解と国内への示唆』をテーマに発表した。韓弁護士は、アメリカ連邦最高裁判所の判決の核心内容とその意義を分析し、スキニラベルを通じたジェネリックの市場参入戦略を簡単に特許侵害として認めるべきではないと強調した。
彼は「特許権者の医薬用途発明を過度に広く保護する場合、実質的に物質特許と同様にジェネリックの市場参入自体を阻害する結果につながる可能性がある」と述べ、「今回のアメリカ最高裁判所の判決もその問題意識を反映したものである」と分析した。続いて、韓国におけるジェネリック医薬品が活用できるスキニラベル戦略と医薬用途発明の侵害法理の最新動向について説明した。
テーマ発表後に行われた討論では、太平洋の權宅洙弁護士が司会を務めた。討論者として参加した忠南大学の金東俊教授は、ドイツと欧州統一特許裁判所(UPC)の判例を紹介し、Hikma v. Amarin判決の誘導侵害法理を国内に適用するための法理の確立方法について議論した。ソウル大学の李美貞教授は、韓国の医療現実を考慮した場合、ジェネリック医薬品が医師の処方なしに販売されることができるかどうかも医薬用途発明の侵害判断に考慮すべきだと提言した。
第二のセッションでは、成均館大学の金京鎮教授が『医薬用途発明関連法理の正常化のための特許法改正案』について発表した。金教授は、医薬用途発明の性質に応じて特許法を改正し、スキニラベル特許侵害問題と医師・薬剤師の免責問題を立法的に解決すべきだと主張した。
続く討論では、特許法人グルの心美性弁理士が、ジェネリック開発企業に過度な侵害防止義務が課されないよう慎重にアプローチすべきだと提言した。太平洋の最仁京弁護士は、海外における医薬用途発明の保護状況と法的安定性を考慮した改正案の必要性を訴え、禁止請求権・損害賠償額の算定基準の追加検討の必要性を指摘した。
第三のセッションでは、KTP特許法研究所の鄭車浩所長が『部品・中間品輸出の特許権間接侵害の有無に関する解釈論及び立法論』をテーマに発表した。鄭所長は、最近改正された特許法第127条が『輸出』を間接侵害行為に含めることにより、間接侵害の範囲が過度に広がる懸念があると指摘した。彼は「従来の最高裁判所の判決の『二重国内関連性』法理に基づき、国内で完成品が生産される場合を前提に第127条を制限的に解釈すべきであり、最終的にはこの条項を再改正する必要がある」と強調した。
第三のセッションは、忠北大学の新恵恩教授が司会を務めた。太平洋の염浩俊弁護士は「特許法上の特許発明の実施行為に『輸出』が追加されたからといって、実施対象の解釈が変わる理由はない」と述べ、「属地主義の原則に照らして第127条を厳格に解釈すべきである」と語った。続けて「二重国内関連性要件を逸脱して解釈する場合、比較法的にも前例のない過度な保護が行われ、半製品輸出企業に深刻な負担をもたらす可能性がある」とし、「改正の経緯を考慮しても、二重国内関連性要件が廃止されたとは言えない」と述べた。金勝祖弁理士は、改正特許法に問題があることに同意しつつも、第127条が国内完成品生産を前提とするとの解釈が『輸出』を追加した改正の趣旨と衝突する可能性があることを指摘した。
一方、法律事務所太平洋の製薬・バイオIPチームは、薬学・生命科学・化学・工学などを専攻した専門家と特許法院の判事及び大法院の裁判研究官出身の弁護士が揃っている。許可特許連携及び市場参入戦略、特許紛争、ライセンス・共同開発などIP取引に至るまで、製薬・バイオ分野全般にわたる総合的な法律サービスを提供している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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