グローバルな膵臓癌治療薬市場が活気づいている。膵臓癌患者の平均生存期間をほぼ2倍に延ばす治療薬がアメリカ食品医薬品局（FDA）の承認を受けたためである。特に、膵臓癌治療のパラダイムが化学療法から標的治療中心に再編される中、国内バイオ企業の標的治療薬開発競争も加速する見込みである。
7日、業界によると、FDAは先月26日（現地時間）にアメリカの癌治療薬専門バイオ企業レボリューションメディシンの「ラソンク」（成分名ダラクソンラシブ）を転移性膵臓癌患者の治療薬として承認した。この薬は第3相臨床試験（RASolute 302）で中央生存期間を従来の標準化学療法の6.7ヶ月から13.2ヶ月に約2倍に延ばし、死亡リスクを60%減少させる効果を示した。
ラソンクのFDA承認に伴い、市場成長も加速する見込みである。業界では、世界の膵臓癌治療薬市場が今年約6兆円規模から2034年には19兆5000億円に成長すると予測している。
この流れにより、国内企業の開発にも活気が期待される。第一製薬の子会社オンコニックセラピューティクスは2021年から標的抗癌剤「ネスパラリブ」を開発してきた。昨年6月、アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）で転移性膵臓癌患者を対象とした第1b相試験の結果、完全寛解と40ヶ月以上の長期生存例を確認したと発表し、注目を集めた。
現在、膵臓癌を含む子宮内膜癌、卵巣癌、胃癌など4つの適応症で国内の第2相臨床試験を進行中である。また、年内にアメリカの第2相試験に入ることを目指し、FDAに臨床試験計画（IND）を提出する準備を進めている。会社は条件付き承認やファストトラック指定などの規制上の特典を活用し、最終的には膵臓癌の一次治療薬としての地位を確立することを目指している。
プレスティジバイオファーマは膵臓癌治療薬候補物質「PBP1510（ユレニスタマブ）」の「PAUF-I」臨床1/2a相研究を進めている。PBP1510は膵臓癌で発現する因子PAUF（膵腺癌上昇因子）を標的とする抗体新薬候補物質である。進行性・転移性膵臓癌患者を対象に安全性と初期抗腫瘍効果を評価する第1相を終了し、データを分析中であり、第2a相への進入を準備している。
エイビエルバイオは中国のアイマップと共同開発した二重抗体「ABL111」で胃癌の一次治療薬市場を狙う。ABL111は胃癌細胞に多く発現するタンパク質であるクラウディン18.2と免疫細胞を活性化するタンパク質である4-1BBを同時に標的にし、抗癌効果を高めるように設計された二重抗体治療薬である。今月12月に胃癌対象のグローバル第3相試験に入る予定であり、適応症も膵臓癌・胆道癌など消化器癌全般に拡大する方針を進めている。
リガケムバイオは抗体薬物複合体（ADC）方式のCLDN18.2標的治療薬「LCB02A」で膵臓癌市場に挑む。最近、アメリカで胃癌・胃食道接合部癌・膵臓癌などCLDN18.2陽性固形癌を対象とした臨床1/2相計画が承認され、アメリカ・韓国・カナダで最大191名を対象に初の人体対象臨床に着手する。
ただし、一部では価格に関する論争が激化している。ラソンクはアメリカで30日供給基準で3万9800ドル（年間約48万ドル）で販売される。このような高価格設定は「新しい標準治療の登場」と評価される一方で、「癌薬剤価格インフレーションの象徴」との批判も受けている。
レボリューションメディシンのマーク・ゴールドスミス最高経営責任者（CEO）は「今日は転移性膵臓癌患者にとって歴史的な進展である」とし、「10年以上続いたRAS誘発疾患研究の成果を証明した」と自負している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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