セルトリオンは、グローバルブロックバスター免疫抗癌剤キイトルーダ（成分名：ペムブロリズマブ）のバイオシミラー『CT-P51』の国内品目許可を申請し、抗癌剤ポートフォリオの強化に乗り出した。国内許可を皮切りに、アメリカやヨーロッパなど主要市場への進出も本格化するという戦略である。
セルトリオンは、食品医薬品安全処にキイトルーダバイオシミラーCT-P51の品目許可を申請したことを24日に明らかにした。
今回の申請は、オリジナル医薬品キイトルーダの非小細胞肺癌、黒色腫、胃癌、頭頸部癌など主要適応症を対象としている。完全切除術を受けた黒色腫患者228名を対象に行った臨床結果を根拠に品目許可を申請した。
キイトルーダは非小細胞肺癌や黒色腫など様々な癌種に使用される免疫抗癌剤であり、昨年のグローバル売上は約317億ドル（約44兆円）を記録した世界最大の売上を誇る医薬品である。
セルトリオンは臨床データの分析を通じてCT-P51とオリジナル医薬品キイトルーダ間の薬物動態（PK）同等性を証明した。両医薬品の体内薬物暴露度を比較した結果、事前に設定した同等性基準を満たし、安全性と免疫原性でも類似の結果を確認した。
セルトリオンは今回の国内品目許可申請を皮切りに、アメリカ、ヨーロッパ、カナダなど主要グローバル市場での許可手続きを順次進める。これにより、グローバルキイトルーダ市場攻略に拍車をかけ、ファーストグループ（First Group）への参入を通じてシェアと収益性を最大化するという戦略である。
同社は、ハジュマ（成分名：トラスツズマブ）、トルクシマ（成分名：リツキシマブ）、ベグゼルマ（成分名：ベバシズマブ）など既存の標的抗癌剤にCT-P51を加え、免疫抗癌剤と標的抗癌剤を網羅する抗癌ポートフォリオを強化する方針である。特にキイトルーダとベバシズマブが卵巣癌と子宮頸癌治療で併用投与されるため、CT-P51とベグゼルマ間のシナジーを期待している。
さらに、CT-P51は現在開発中の抗体薬物複合体（ADC）など次世代抗癌新薬ともシナジーを生む可能性がある。
セルトリオン関係者は「約44兆円規模のグローバルキイトルーダ市場攻略のため、CT-P51の許可手続きを順次進める予定」とし、「安定した生産能力とグローバル直販網を基に、既存製品と次世代パイプライン間のシナジーを拡大していく」と述べた。
なお、セルトリオンは2019年に徐正煥セルトリオングループ会長が海外直販網構築計画を示して以来、着実に直販体制を構築してきた。ヨーロッパは2020年に直販体制に移行し、アメリカは2023年から直接販売を本格化した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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