食品医薬品安全庁（食薬庁）は、製薬業界の行政負担を軽減するため、軽微な変更に関する許可・承認手続きを報告方式に変更する。事前審査を通過した臨床試験計画の承認処理期間も最大3分の1に短縮される。
食薬庁は、これらの内容を含む『医薬品等の安全に関する規則』改正案を21日に立法予告し、10月21日まで意見を受け付けると発表した。
改正案の核心は、行政区画の改編に伴う軽微な変更の処理方式を見直すことにある。これまで、医薬品製造・輸入・委託製造販売業者の所在地が行政区画の改編で変更された場合、変更許可や届出手続きを行う必要があったが、今後は1年以内に報告するだけで済む。臨床試験計画も行政区画の改編に伴う所在地変更時に変更承認の代わりに報告で処理される。臨床試験検体分析機関と非臨床試験実施機関の所在地・代表者変更も変更指定対象から報告対象に転換される。
製薬業界が実感できる変化は、臨床試験計画の承認期間短縮である。現在は事前審査結果に関係なく、臨床試験計画および変更承認処理に30日かかるが、改正後は事前審査結果が適合と確認された場合、処理期間が10日に短縮される。これは食薬庁が推進中の『食の安心60大課題』の一環であり、新薬開発企業の臨床試験への参入速度を加速させる効果が期待される。
食薬庁は手続きを簡素化する一方で、医薬品の安全管理を逆に強化することにした。国内流通医薬品の安全性・有効性に問題が発生した場合、回収義務者は回収計画書を提出する期限を現行の5日以内から3日以内に前倒しする。人工知能（AI）を活用して医師などの専門家が直接広告するかのように、消費者が誤認する行為も禁止される。臨床試験用医薬品の製造・品質管理基準（GMP）は、医薬品相互審査協力機構（PIC/S）の改正ガイドラインを反映し、国際基準との調和を図ることにする。
食薬庁は今回の改正により、製薬業界の不必要な規制・行政負担を軽減しつつ、医薬品の品質と安全管理レベルを一層向上させることができると期待している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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