保健福祉部は14年ぶりに革新型製薬企業認証基準を全面的に改訂し、18日から新規認証申請を受け付けている。相対評価を絶対評価に変更し、審査項目を25から17に減らすなど評価体系を見直した。研究開発(R&D)投資や臨床試験件数、輸出規模などは定量指標に転換し、評価基準をより明確にした。認証の最低合格点は65点に設定され、落選企業には未認証理由を文書で通知し、評価結果に対する予測可能性も高めた。
ただし、問題は今回の改訂の核心であるR&D投資比率基準が業界の体力を考慮せず一律に引き上げられたことである。改訂案によれば、直前3年間の平均医薬品売上高が1000億ウォン未満の企業は、売上に対するR&D比率を従来の7%から9%に、1000億ウォン以上の企業は5%から7%にそれぞれ引き上げなければならない。最低研究開発費基準も50億ウォンから70億ウォンに引き上げられた。R&D投資を増やした企業に薬価を優遇し、新薬開発を促す意図である。
ちょうどジェネリック薬価が引き下げられる時期と重なり、業界では革新型認証がこれまで以上に切実な生存カードと見なされている。しかし、実際にはこの指標自体が企業のR&D努力を逆に反映する逆説が生じているとの指摘がある。3年の猶予期間が設けられたとはいえ、売上規模が小さいほど相対的に重くなるR&D負担の方向性自体は変わらないからである。
売上がR&D投資よりも早く増加すると、実際には研究開発により多くの資金を投入しても比率は逆に減少する事態が発生する。実際に、韓米製薬は上半期の別基準でのR&D投資額が前年より増加したが、売上が5714億ウォンから6922億ウォンに21.1%増加し、売上に対する投資比率が逆に低下した。
実際に研究開発により多くの資金を使ったにもかかわらず、指標上では『R&Dに怠慢な企業』と見える可能性があることが問題である。成長速度が速い企業ほど逆説的に薬価優遇基準を満たすことが難しくなる構造である。
ある製薬会社の関係者は「R&D投資比率で薬価加算を適用すると、売上が少ないほど有利になる構造が生まれる」と述べ、「薬価優遇を受けるために売上を故意に減らすわけにはいかないが、一律の薬価加算制度が企業の経営戦略にまで影響を及ぼしている」と嘆いた。
今回の改訂は、売上1000億ウォン未満の中小・中堅製薬会社に対してR&D比率基準を9%まで引き上げ、臨床進展段階ごとの加重と技術移転の質的成果も評価することにした。資本力が不足している中小・中堅企業にとっては、投資規模と成果の質を同時に証明しなければならない二重の負担を負うことになった。さらに、売上が少しでも増えると比率が減少する欠陥が重なると、成長する企業ほど認証のハードルの前で逆に損をする三重の逆説に陥ることになる。
韓国製薬バイオ協会の提案により、売上1000億ウォン未満の区間を細分化し、R&D投資規模に応じて点数を差別化したことは、最低限の息抜きとなる措置として評価できる。しかし、細部の配点調整だけでR&D比率基準自体が下がったわけではない。根本的なハードルはそのままで、階段の幅だけが密に分けられた形である。
製薬産業は新薬開発という長期レースで、さまざまな規模のプレーヤーが共に走ることで革新の基盤が広がる産業である。大手製薬会社中心の一律の基準を守り続けると、実際には次のブロックバスター新薬の種となる中小・中堅企業のR&D動力を削ぐことになる。
制度改編の成否は、大手企業の認証維持の有無ではなく、どれだけ多くの中小・中堅企業が革新の梯子に足をかけ続けられるかで決まるであろう。
産業2部のイ・ヒョジョン次長。
ただし、問題は今回の改訂の核心であるR&D投資比率基準が業界の体力を考慮せず一律に引き上げられたことである。改訂案によれば、直前3年間の平均医薬品売上高が1000億ウォン未満の企業は、売上に対するR&D比率を従来の7%から9%に、1000億ウォン以上の企業は5%から7%にそれぞれ引き上げなければならない。最低研究開発費基準も50億ウォンから70億ウォンに引き上げられた。R&D投資を増やした企業に薬価を優遇し、新薬開発を促す意図である。
ちょうどジェネリック薬価が引き下げられる時期と重なり、業界では革新型認証がこれまで以上に切実な生存カードと見なされている。しかし、実際にはこの指標自体が企業のR&D努力を逆に反映する逆説が生じているとの指摘がある。3年の猶予期間が設けられたとはいえ、売上規模が小さいほど相対的に重くなるR&D負担の方向性自体は変わらないからである。
売上がR&D投資よりも早く増加すると、実際には研究開発により多くの資金を投入しても比率は逆に減少する事態が発生する。実際に、韓米製薬は上半期の別基準でのR&D投資額が前年より増加したが、売上が5714億ウォンから6922億ウォンに21.1%増加し、売上に対する投資比率が逆に低下した。
実際に研究開発により多くの資金を使ったにもかかわらず、指標上では『R&Dに怠慢な企業』と見える可能性があることが問題である。成長速度が速い企業ほど逆説的に薬価優遇基準を満たすことが難しくなる構造である。
ある製薬会社の関係者は「R&D投資比率で薬価加算を適用すると、売上が少ないほど有利になる構造が生まれる」と述べ、「薬価優遇を受けるために売上を故意に減らすわけにはいかないが、一律の薬価加算制度が企業の経営戦略にまで影響を及ぼしている」と嘆いた。
今回の改訂は、売上1000億ウォン未満の中小・中堅製薬会社に対してR&D比率基準を9%まで引き上げ、臨床進展段階ごとの加重と技術移転の質的成果も評価することにした。資本力が不足している中小・中堅企業にとっては、投資規模と成果の質を同時に証明しなければならない二重の負担を負うことになった。さらに、売上が少しでも増えると比率が減少する欠陥が重なると、成長する企業ほど認証のハードルの前で逆に損をする三重の逆説に陥ることになる。
韓国製薬バイオ協会の提案により、売上1000億ウォン未満の区間を細分化し、R&D投資規模に応じて点数を差別化したことは、最低限の息抜きとなる措置として評価できる。しかし、細部の配点調整だけでR&D比率基準自体が下がったわけではない。根本的なハードルはそのままで、階段の幅だけが密に分けられた形である。
製薬産業は新薬開発という長期レースで、さまざまな規模のプレーヤーが共に走ることで革新の基盤が広がる産業である。大手製薬会社中心の一律の基準を守り続けると、実際には次のブロックバスター新薬の種となる中小・中堅企業のR&D動力を削ぐことになる。
制度改編の成否は、大手企業の認証維持の有無ではなく、どれだけ多くの中小・中堅企業が革新の梯子に足をかけ続けられるかで決まるであろう。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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