HKイノエンの胃食道逆流症新薬『ケイキャップ（成分名テゴプラザン）』が6つ目の適応症を追加した。これにより、国内のカリウム競合型胃酸分泌抑制剤（P-CAB）系治療薬の中で最も多くの適応症を確保することとなった。
HKイノエンは、ケイキャップが『非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）投与に関連する消化性潰瘍予防』の適応症を取得したと27日に発表した。
競合薬に対して適応症を拡大することは、売上拡大において重要な要件の一つである。
今回の適応症追加により、ケイキャップは△びらん性胃食道逆流症の治療 △非びらん性胃食道逆流症の治療 △胃潰瘍の治療 △消化性潰瘍・慢性萎縮性胃炎患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のための抗生物質併用療法 △びらん性胃食道逆流症治療後の維持療法 △NSAIDs投与に関連する消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）予防の合計6つの適応症を有することとなった。
新たな適応症追加のための臨床試験は、NSAIDsを長期投与されている患者を対象に実施された。ケイキャップ錠25mgとプロトンポンプ阻害剤（PPI）系薬剤であるランソプラゾール15mgを投与し、胃・十二指腸潰瘍予防効果と安全性を評価した。
一次有効性評価変数である24週後の胃・十二指腸潰瘍発生率を比較した結果、ケイキャップ錠投与群はランソプラゾールに対して非劣性を証明した。また、12週時点では、胸やけのない対象者の割合がランソプラゾール投与群よりも統計的に有意に高いことが示された。
臨床試験対象者が服用したNSAIDsは合計11種類で、最適な処方の柔軟性と安全性を確認した。ペルビプロフェン、ナプロキセン、メロキシカムなど8種類の非選択的NSAIDsとセレコキシブを含む3種類のCOX-2選択的阻害剤で構成され、24週間の長期投与にも安全性が確認された。
ケイキャップは2019年3月に発売以来、迅速な薬効発現と長期投与の安全性を基に、国内の消化性潰瘍用薬の院外処方市場で1位を維持している。昨年4月には国産新薬単独として初めて累積院外処方実績が1兆ウォンを突破した。
海外では現在55カ国と技術輸出または完成品輸出契約を締結しており、韓国を含む中国や中南米など20カ国で販売されている。今年1月、HKイノエンの米国パートナー企業セベラ（Sebela Pharmaceuticals）は米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請書を提出し、グローバル最大市場への発売を控えている。
郭達源HKイノエン代表は「抗炎症薬の長期投与による胃腸管副作用の管理は、世界的な未充足需要である」と述べ、「今回の適応症追加で得た臨床データを基に、国内はもちろんグローバル市場でも競争力を強化していく」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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