ドライアイ治療薬市場は急速に拡大しているが、新薬開発は依然として「難攻不落」とされている。発症原因が多様で、臨床での薬効を証明することが難しいため、グローバル製薬会社も次々と苦杯をなめている。それでも根本的な治療薬への需要が大きいため、国内製薬会社は新薬開発に拍車をかけている。
26日、市場調査機関フォーチュンビジネスインサイトによると、グローバルドライアイ治療薬市場は今年85億5000万ドル（約12兆5719億円）から2034年には150億9000万ドル（約22兆1883億円）規模に成長する見込みである。
ユビストによると、国内ドライアイ市場は2024年に約4800億円規模を形成した。デジタル機器の使用増加などにより患者が着実に増加しており、長期的な管理が必要な慢性疾患であるため、安定した市場が形成されているとの評価がある。
しかし、市場性とは別に新薬開発は代表的な難題とされている。正允澤製薬産業戦略研究院長は、ドライアイ新薬開発が難しい理由として、疾患の臨床的特性を挙げた。アメリカ食品医薬品局（FDA）などの規制機関が涙の分泌量や角膜損傷の改善といった客観的指標と、患者が体感する主観的症状の両方を求めるため、薬効よりもこれを証明する過程自体の難易度が高いと説明している。
ドライアイ市場を主導するアッヴィの「レスタシス」は、炎症性ドライアイ患者にのみ効果が期待でき、薬効が現れるまでに通常6ヶ月程度かかるとされている。人工涙液も対症療法にとどまっており、根本的治療薬への未充足医療需要は依然として存在している。
このような市場状況の中、国内製薬会社の新薬開発も続いている。ヒュオンスはドライアイ新薬候補物質「HUC1-394」の第2相臨床試験で初の患者登録を完了した。HUC1-394はノバセルテクノロジーから導入したペプチドベースの点眼薬である。来年下半期に最後の患者訪問（LPLV）を目指して臨床を進め、臨床結果報告書（CSR）を発表する予定である。有効性と安全性が確認されれば、第3相臨床試験の準備に着手する。
既存の治療薬が炎症を抑えることに焦点を当てているのに対し、HUC1-394は損傷した組織の回復を誘導する機序である。会社は眼表面の損傷組織を回復させ、乾燥症状を根本的に改善する効果を期待している。これにより、ジェネリックを超えてオリジナル中心のグローバル眼科専門企業に飛躍することを目指している。
ハンオルバイオファーマのドライアイ新薬「HL036（成分名タンパネセプト）」は第3相臨床試験を進行中である。HL036は眼内の炎症を引き起こす腫瘍壊死因子（TNF）を抑制する機序の治療薬である。
会社は以前の第2相評価指標の一つであったシルマー検査で統計的に有意な改善効果を確認し、今回の第3相臨床試験でこれを主要評価指標として設定した。シルマー検査は涙の生成改善を客観的に評価する代表的な指標であり、承認されたドライアイ治療薬はもちろん、現在開発中の多くの新薬でも活用されている。
開発難易度が高いため、戦略を修正する事例もある。ユユ製薬は「YP-P10」が第2相臨床試験で一次評価指標である眼の不快感改善効果を証明できなかったため、他の部位（適応症）への変更を検討中である。HLBテラピューティクスはドライアイ新薬として開発していた「RGN-259」の開発能力を神経栄養性角膜炎（NK）治療に集中させている。
正院長は「最近では涙膜の上に人工脂質層を形成して水分の蒸発を防ぐ新しい機序や神経刺激など、さまざまなアプローチが行われている」と述べ、「既存薬の再創出や併用療法を通じて開発の難関を克服しようとする努力も続いている」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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