経口アルツハイマー病治療薬候補AR1001のグローバル臨床3相結果が、11月に世界最大のアルツハイマー病臨床開発学会CTAD 2026で公開される。トップライン結果は学会発表とは別に、確定次第先に公開される予定である。
アリバイオは、AR1001のグローバル臨床3相「POLARIS-AD」が、11月16日から19日までアメリカ・ボストンで開催される第19回アルツハイマー病臨床試験学会の主要口頭発表プログラムに選ばれたと22日に発表した。
AR1001の臨床3相結果は、学会の開幕日である11月16日の最初の口頭発表セッションで公開される。CTAD組織委員会は公式プログラムを通じてPOLARIS-ADを今年発表される主要臨床試験結果の一つとして紹介し、核心的な臨床研究として位置づけた。
発表のタイトルは「初期アルツハイマー病患者を対象としたAR1001グローバル臨床3相POLARIS-AD：52週有効性結果および延長試験段階の安全性」である。
発表はAR1001グローバル臨床3相の総括責任医師（P.I）であるシャロン・シャ・スタンフォード大学医学部教授が担当する。シャ教授はスタンフォード大学医学部神経学・神経科学の臨床教授であり、アルツハイマー病研究センターの責任者であり、アルツハイマー病分野の世界的権威である。
POLARIS-ADは初期アルツハイマー病患者1535名を対象に、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、韓国、中国など13カ国約230の臨床試験機関で実施されたグローバル臨床3相である。昨年6月29日に最後の患者の52週投薬が完了し、現在データクリーニングとデータベースロック、事前に確定された統計分析計画に基づく分析手続きが進行中である。
CTAD 2026ではPOLARIS-ADの52週二重盲検治療の全患者群および単独投与群に関する主要有効性および安全性結果を含む詳細評価変数やサブ分析、延長試験で蓄積された安全性データなど具体的な臨床研究結果が公開される予定である。
アリバイオのグローバル臨床3相の完了は、多国籍大規模臨床試験を独自に設計・運営・管理できる能力を内在化した点で意義が大きい。
正栄俊アリバイオ代表は「CTAD公式プログラムでPOLARIS-ADが今年注目すべき主要臨床3相結果に選ばれ、開幕日最初の口頭発表セッションに採用されたことはAR1001に対するグローバル学界の高い関心を反映した結果である」と述べ、「トップラインは学会が開催される前に結果が出次第、透明に公開する」と語った。
続けて「CTADで主要有効性・安全性指標および詳細分析結果が発表されれば、それを基にグローバル規制機関との協議および新薬承認申請の準備を迅速に進める」と付け加えた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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