シジェンUSAは、皮膚および粘膜病変の原因ウイルスを一度に特定できるシンドロミックPCR診断製品が、米国食品医薬品局（FDA）の緊急使用承認（EUA）を取得したと発表した。適切な治療薬がない場合に発動され、市場で独占的な優位性を確保できる点で意義が大きい。
シジェンは、米国子会社シジェンUSAがAllplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assayに対してFDAのEUAを取得したと21日に明らかにした。
Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assayは、類似した臨床症状を示す皮膚および粘膜病変の原因となる複数のウイルス性病原体を同時に検出するように設計されたリアルタイムシンドロミックPCR診断製品である。従来は単純ヘルペスウイルス（HSV-1・2）、水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）、エンポックスウイルス（MPXV）をそれぞれ診断する製品はあったが、これらのウイルスを一度に検査する製品は存在しなかった。このため、感染原因を迅速に特定し、診断精度を向上させる統合診断ソリューションとしてFDAの緊急使用承認を受けたと説明している。
この製品は、エンポックス（MPXV系統I・IIおよびMPXV系統II）を含む単純ヘルペスウイルス1型・2型（HSV-1、HSV-2）、水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）を一度の検査で検出できるように設計されており、シジェンの独自のシンドロミックPCR技術が適用されている。これらのウイルス感染は、皮膚の水疱性または膿疱性病変など、外観上区別が難しい類似の臨床症状を示すことが多い。このため、単一病原体検査だけでは、検査対象に含まれていない病原体による感染が見落とされる可能性がある。
2024年の臨床ウイルス学シンポジウムで発表された研究によると、従来の単一病原体検査で陰性と確認された検体を多重PCR検査で再分析した結果、966件中54件で未検出のHSV、VZVまたはMPXV系統I・IIが検出されたことが示された。これは、単一標的検査だけでは一部の感染例を見逃す可能性があることを示唆していると、同社は説明している。
特にこの製品は、エンポックス系統群1型と2型の両方を検出し、系統群2型を別途確認できるため、患者管理や感染制御に必要な情報を提供できる世界初のFDA緊急使用承認製品である。
キム・ジュンボムシジェンUSA法人長は「シジェンのシンドロミックPCR技術はすでに世界市場で広く活用されている」と述べ、「今回の緊急使用承認はシジェンUSAを通じてこの技術を米国市場により本格的に適用する重要なマイルストーンであり、米国の臨床検査室と公衆衛生の需要を支援する現地に特化したシンドロミック分子診断製品開発の基盤を整えた」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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