HLBは、肝癌新薬『リボセラニブ』の米国食品医薬品局（FDA）による品目許可が不発に終わったとの報道を受け、急落している。
韓国取引所によると、午前9時26分現在、HLBは前営業日比7600ウォン（20.77%）下落し、2万9000ウォンで取引されている。取引開始直後には2万7800ウォンまで下落した。
HLBは、7月10日に肝癌の一次治療薬として開発中のリボセラニブ・カムレリズマブの併用療法がFDAから3回目の補完要求書（CRL）を受け、品目許可を取得できなかったと発表した。これにより、米国での商業化スケジュールの不確実性が高まり、投資家の心理が悪化したと考えられている。
今回の補完要求書は、HLBの中国のパートナー企業である航西製薬の医薬品製造・品質管理基準（cGMP）に関する実地調査で確認された製造施設に関する指摘事項に基づくものである。臨床試験の有効性や安全性に関する新たな問題は提起されていないとの説明がある。
これを受けて、HLBはこの日、再許可手続きに本格的に着手したことを明らかにした。米国子会社のエレバ・セラピューティクスは、FDAの実地調査で発行されたForm 483を取得し、詳細な指摘事項を分析中である。その後、航西製薬から是正・予防措置（CAPA）計画に関する資料を受け取り、再申請の戦略を策定する予定である。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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