メディポスト、カティステムの米国3相試験で初患者投与を実施

[写真=メディポスト]
 

メディポストは、臍帯血由来の同種間葉系幹細胞治療薬「カティステム」の米国における臨床第3相試験で初めて患者の登録と治療を完了し、世界最大の医薬品市場への進出を開始したことを発表した。

メディポストは、8日に「カティステム」の米国臨床第3相試験で初患者の登録と治療を終えたと発表した。この試験は、米国とカナダの主要機関で膝の変形性関節症患者を対象に行われており、カティステムのグローバル展開を見極める重要な分岐点となると予想されている。

同社は、米国とカナダの70以上の機関で中等度から重度の膝の変形性関節症患者300人を対象に臨床第3相試験を実施する。約2年間にわたり患者を募集し投与を行った後、さらに2年間の追跡調査を通じて構造的改善と臨床症状の改善効果を評価する計画である。

この臨床試験終了後には、臨床試験結果報告書（CSR）を作成し、生物医薬品承認申請（BLA）を順次進める予定である。メディポストは、この臨床試験を通じて軟骨再生に基づく疾患根本治療薬（DMOAD）の可能性も証明することを目指している。

特に、今回の臨床試験は米国食品医薬品局（FDA）から単一臨床（Single Pivotal Study）方式での承認を受けて実施されることが特徴である。通常、FDAの承認を得るためには2件以上の独立した臨床第3相試験が必要とされるが、メディポストは韓国と日本の臨床データおよび国内の長期追跡実使用根拠（RWE）を基に単一臨床の承認を受けた。

メディポストは、米国の臨床試験と並行して現地での事業開発（BD）も進め、グローバル市場への進出を加速させる方針である。

イ・スンジンメディポストグローバル事業本部長は、「米国臨床第3相試験での初患者投与はグローバル市場進出の重要なマイルストーンである」と述べ、「米国でカティステムの治療価値を証明し、膝の変形性関節症治療のパラダイムを変える」と語った。

カティステムは、2012年に国内で承認されて以来、約36,000件以上の施術が行われた重度の膝の変形性関節症治療薬である。最近、日本の臨床第3相試験でも有効性と安全性が証明され、同社は本格的なグローバル承認手続きに加速をかける計画である。

以前、メディポストは「カティステム」の日本での商業化プロジェクトに国産培地の変更適用を本格化すると発表していた。

培地（Media）は、細胞成長のための栄養素であり、細胞の増殖と特性を決定する重要な素材である。現在、韓国では大多数の培地を海外からの輸入に依存している。このため、供給網の安定性と産業競争力の観点から国産化の必要性が継続的に提起されている。

今回の国産化プロジェクトには、エクセルセラピューティクスが独自の技術で開発・生産する間葉系幹細胞専用化学組成培地「CellCor MSC CD AOF」が適用される。

* この記事はAIによって翻訳されました。

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