食品医薬品安全庁は、グローバル臨床試験の最新ガイドラインを案内する教育を通じて、国内産業界の国際基準理解度を高め、グローバル臨床試験の実施能力を強化することを目指している。
22日、食品医薬品安全庁によると、グローバル規制調和センターは、国内外の産業界・学界・規制機関の関係者を対象に、国際医薬品規制調和会議（ICH）の臨床試験分野の最新ガイドラインを案内するオンライン国際教育プログラム（ウェビナー）を今月から4回にわたり開催する。
ICHは1990年に設立され、医薬品の品質・安全性・有効性に関する基準の国際調和を主導している国際協力機関である。今回の教育は、食品医薬品安全庁のグローバル規制調和センターが国内外の規制機関および産業界を対象に運営する規制能力強化プログラムの一環として実施される。
教育では、△新しいGCP（臨床試験管理基準）ガイドラインICH E6(R3) △多地域臨床試験ガイドラインICH E17 △適応的臨床試験設計に関するICH E20 △分散型臨床試験など、最新の臨床試験環境を反映したICH E6(R3) Annexを順次取り上げる予定である。
国内の医薬品企業がグローバル臨床試験を実施する際、国際基準を正確に理解することは必須である。ICHガイドラインは世界的に認められた標準であり、今回の教育はオンラインで行われるため、国内外の関係者が容易にアクセスできることが期待される。また、各回ごとに特定のICHガイドラインを集中的に取り扱う点から、実用性が高いと考えられる。
国内製薬会社の関係者は「グローバル臨床試験は韓国の医薬品産業の未来を決定づける重要な要素である」と述べ、「国内企業が国際基準を理解し、グローバル臨床試験の実施能力を強化することで、世界市場での競争力を確保できる」とアドバイスした。
22日、食品医薬品安全庁によると、グローバル規制調和センターは、国内外の産業界・学界・規制機関の関係者を対象に、国際医薬品規制調和会議（ICH）の臨床試験分野の最新ガイドラインを案内するオンライン国際教育プログラム（ウェビナー）を今月から4回にわたり開催する。
ICHは1990年に設立され、医薬品の品質・安全性・有効性に関する基準の国際調和を主導している国際協力機関である。今回の教育は、食品医薬品安全庁のグローバル規制調和センターが国内外の規制機関および産業界を対象に運営する規制能力強化プログラムの一環として実施される。
教育では、△新しいGCP（臨床試験管理基準）ガイドラインICH E6(R3) △多地域臨床試験ガイドラインICH E17 △適応的臨床試験設計に関するICH E20 △分散型臨床試験など、最新の臨床試験環境を反映したICH E6(R3) Annexを順次取り上げる予定である。
国内の医薬品企業がグローバル臨床試験を実施する際、国際基準を正確に理解することは必須である。ICHガイドラインは世界的に認められた標準であり、今回の教育はオンラインで行われるため、国内外の関係者が容易にアクセスできることが期待される。また、各回ごとに特定のICHガイドラインを集中的に取り扱う点から、実用性が高いと考えられる。
国内製薬会社の関係者は「グローバル臨床試験は韓国の医薬品産業の未来を決定づける重要な要素である」と述べ、「国内企業が国際基準を理解し、グローバル臨床試験の実施能力を強化することで、世界市場での競争力を確保できる」とアドバイスした。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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