ロッテバイオロジクスは、仁川松島バイオキャンパス内の第1工場の建設を完了し、使用承認を取得した。第1工場の使用承認は、2024年に着工してから約2年後のことである。会社は、スピード、品質、生産の柔軟性を兼ね備えた統合生産システムを基盤に、グローバル顧客の多様な開発および商業化ニーズに先手を打って対応し、世界的なバイオ医薬品受託開発製造（CDMO）企業として成長していく意向を示している。
22日、ロッテバイオロジクスによると、仁川松島バイオキャンパス第1工場の主要建設が完了し、使用承認を受けた。
使用承認の取得は、敷地造成や建築・土木工事に加え、生産設備、配管、電気・制御システムなど生産施設全般の物理的構築が完了したことを意味する。バイオ生産施設は、複雑な細胞培養プロセスとグローバルcGMP（優れた医薬品製造および品質管理基準）基準を満たす必要があるため、高い設計・施工能力と体系的な品質管理が求められる。
ロッテバイオロジクスの関係者は、「松島第1工場の建設過程にシラキュースバイオキャンパスの運営経験と製造ノウハウを積極的に反映した」と述べ、「設計段階から自動化された製造管理システム（MCS）を構築し、生産効率と品質競争力を高め、今後の商業生産過程で顧客のニーズに最大限応えられるようにした」と説明した。
第1工場は、総12万リットル規模の抗体医薬品生産施設で、1万5000リットル規模のステンレススチール培養器8基を基に、大規模商業生産ニーズに対応できるように構築された。高収率細胞培養（High Titer Cell Culture）や灌流培養（Perfusion）など最新のバイオプロセス技術を適用し、自動化された物流倉庫とリアルタイムモニタリングに基づく運営システムを導入し、生産の安定性と運営効率を高めた。
特に、アメリカ・ニューヨークのシラキュースバイオキャンパスと連携したデュアルサイト戦略により、初期臨床生産から大規模商業生産まで有機的に連携するCDMOサービスを提供できるようになった。
アメリカのシラキュースバイオキャンパスがグローバル顧客の初期プロジェクトと臨床量を支援し、松島第1工場が大規模商業生産を担当する二元化体制を構築することで、小規模プロジェクトから大規模商業量まで幅広く対応できる。
パク・ジェイムス ロッテバイオロジクス代表は、「着工から約2年で松島第1工場の主要建設を完了し、使用承認を取得したことは、従業員の能力とプロジェクト遂行能力、そしてロッテグループ全体の戦略的支援と協力の結果である」と述べ、「シラキュースと松島を結ぶグローバル生産プラットフォームを基に、顧客が信頼できるCDMOパートナーとしての地位を確立していく」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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