[サムスンバイオエピス、「Humira」バイオシミラーの米販売許可獲得]
サムスンパイオエピスは「Humira」バイオシミラー「Hadlima(成分名：Adalimumab)が米国で販売許可を受けたと24日、明らかにした。
米食品医薬局(FDA)は現地時間で23日、Hadlimaの販売許可を最終で通知した。 今回の販売許可は昨年7月、FDAが販売許可に向けた書類審査に着手して約12ヵ月ぶりだ。
Hadlimaは米製薬会社「AbbVie」が開発した自己免疫疾患治療剤「Humira」のバイオシミラーだ。 Humiraは昨年、全世界の売上高1位(約23兆ウォン)を記録したブロックバスターバイオ医薬品だ。
今回の販売許可の獲得で、Hadlimaは米国でリウマチ関節炎や潰瘍性大腸炎、クローン病,、直性脊椎炎、乾線などの治療剤で処方できる。 AbbVieとの合意によって、2023年から発売することができる。
これでHadlimaは米国で販売許可を受けた4番目のサムスンパイオエピスのバイオシミラー製品となった。
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