サムスンバイオエピスが開発中の初の新薬候補物質が、米国食品医薬品局（FDA）のファストトラック（Fast Track）医薬品に指定された。
サムスンバイオエピスは、抗がん新薬候補物質「SBE303」がFDAからファストトラック医薬品に指定されたと21日に発表した。
ファストトラックは、既存の治療法に限界がある重篤な疾患に対して治療の可能性を示した新薬候補をFDAが特別に選び、開発と審査を迅速化する制度である。開発過程でFDAと随時協議できるため、初期段階から臨床設計や承認リスクを軽減できることが最大の利点とされる。
SBE303は、抗体に薬剤を結合させてがん細胞のみを選択的に攻撃する抗体-薬物複合体（ADC）である。標的は「ネクチン-4」というタンパク質で、細胞同士を結びつける役割を持つタンパク質であり、膀胱がんなど一部のがん細胞で正常組織よりもはるかに多く生成される。このため、抗がん剤ががん細胞を正確に見つけるための「マーカー」として機能する。
今回の指定対象は、すでにネクチン-4標的治療薬を投与されたことがある局所進行性・転移性尿路上皮癌患者であり、既存薬で治療した後に適切な次の選択肢がない患者を狙ったものである。
鄭炳仁（チョン・ビョンイン）サムスンバイオエピスの承認（RA）チーム長（常務）は、「米国FDAのファストトラック医薬品指定は、重篤な疾患治療薬としてSBE303の医療未充足需要解消の潜在的価値が認められた結果である」と述べ、「これによりサムスンバイオエピスが新薬開発においてもグローバルな研究開発能力を有していることを証明できる」と語った。
一方、サムスンバイオエピスは前日、ブラジル保健省にソリリスバイオシミラー「SB12」（成分名エクリズマブ）を供給するための現地パートナーシップ契約を締結したと発表した。
これにより、中南米最大の医薬品市場であるブラジルに希少疾患治療薬を10年間独占供給することとなる。既存の自己免疫疾患・抗がん治療薬に続き、希少疾患治療薬まで現地供給品目を拡大することになる。
サムスンバイオエピスは、抗がん新薬候補物質「SBE303」がFDAからファストトラック医薬品に指定されたと21日に発表した。
ファストトラックは、既存の治療法に限界がある重篤な疾患に対して治療の可能性を示した新薬候補をFDAが特別に選び、開発と審査を迅速化する制度である。開発過程でFDAと随時協議できるため、初期段階から臨床設計や承認リスクを軽減できることが最大の利点とされる。
SBE303は、抗体に薬剤を結合させてがん細胞のみを選択的に攻撃する抗体-薬物複合体（ADC）である。標的は「ネクチン-4」というタンパク質で、細胞同士を結びつける役割を持つタンパク質であり、膀胱がんなど一部のがん細胞で正常組織よりもはるかに多く生成される。このため、抗がん剤ががん細胞を正確に見つけるための「マーカー」として機能する。
今回の指定対象は、すでにネクチン-4標的治療薬を投与されたことがある局所進行性・転移性尿路上皮癌患者であり、既存薬で治療した後に適切な次の選択肢がない患者を狙ったものである。
鄭炳仁（チョン・ビョンイン）サムスンバイオエピスの承認（RA）チーム長（常務）は、「米国FDAのファストトラック医薬品指定は、重篤な疾患治療薬としてSBE303の医療未充足需要解消の潜在的価値が認められた結果である」と述べ、「これによりサムスンバイオエピスが新薬開発においてもグローバルな研究開発能力を有していることを証明できる」と語った。
一方、サムスンバイオエピスは前日、ブラジル保健省にソリリスバイオシミラー「SB12」（成分名エクリズマブ）を供給するための現地パートナーシップ契約を締結したと発表した。
これにより、中南米最大の医薬品市場であるブラジルに希少疾患治療薬を10年間独占供給することとなる。既存の自己免疫疾患・抗がん治療薬に続き、希少疾患治療薬まで現地供給品目を拡大することになる。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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