医薬品・バイオニュース: 食薬処・コオロン生命科学・カチョン大学ギル病院・ジャセン韓方病院
食薬処、バイオシミラー第3相臨床試験要件緩和を事前検討 食品医薬品安全処の食品医薬品安全評価院は、バイオシミラー第3相臨床試験の実施要件を緩和するためのガイドラインを公開した。迅速なバイオシミラー開発を支援するための事前検討も行う。ガイドラインには、第3相要件緩和の理論的背景、品質および臨床的要素、緩和を議論する手続きと必要資料の案内が含まれている。品質データと第1相臨床試験結果を基に、既許可のオリジナル医薬品との十分な同等性と安全性が確保された場合、第3相臨床試験を必ずしも実施しなくてもよい基準も示
2026-03-27 17:09:34