大雄製薬は、炎症性腸疾患治療薬候補物質「DWP309008」の国内臨床1相試験計画（IND）が食品医薬品安全処から承認されたと12日に発表した。昨年5月にイノボテラピューティクスから総額6625億ウォンで導入した「INV-008」に関する契約から約6ヶ月で臨床試験に進むことができた。
炎症性腸疾患は、腸内の慢性炎症が良くなったり悪化したりを繰り返す難治性疾患であり、潰瘍性大腸炎やクローン病が代表的である。一部の患者は初期治療に十分な反応を示さなかったり、時間が経つにつれて薬効が低下することがある。長期間症状がない状態を維持し、損傷した腸粘膜を回復させることは、依然として未充足の医療ニーズとして残っている。
DWP309008は、既存の治療薬とは異なるメカニズムを持つ経口新薬候補物質である。腸粘膜の保護と回復に関与する物質であるPGE2を分解する酵素「15-PGDH」を抑制する。これにより、PGE2の分解が減少し、腸粘膜の保護・回復作用が維持され、損傷した粘膜の再生を促進することができるという原理である。病変部位に薬剤が十分に到達するように設計されている。非臨床研究では、大腸組織内での高い薬剤曝露と腸粘膜治癒効果が観察された。大雄製薬は、これを基に同系統内での最高の経口新薬として開発する計画である。
臨床1a相は、健康な成人88名を対象に実施される。ソウル大学病院臨床薬理学科のイ・スンファン教授が臨床試験責任者を務め、安全性や耐容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）の特性を評価する。グローバル臨床に活用できるよう、さまざまな人種の試験対象者も含める計画である。
大雄製薬は、1a相の結果を基に海外での炎症性腸疾患患者を対象とした臨床1b相への進入を検討している。その後、自社での後期臨床開発やグローバル技術輸出などの事業化方針を模索する方針である。
大雄製薬のパク・ソンス代表は、「今回の臨床1相承認は、イノボテラピューティクスとの技術導入協力が実際の臨床開発成果につながった点で意義が大きい」と述べ、「損傷した腸粘膜の回復を目指す差別化された新薬開発を通じて、炎症性腸疾患患者の未充足医療ニーズの解決に貢献し、グローバルな革新新薬として成長できるよう最善を尽くす」と語った。
一方、大雄製薬の第3四半期の単独基準売上高は4158億ウォンで、前年同期比17.1%増加した。営業利益は768億ウォンで43.5%増加し、営業利益率は18.5%を記録した。
主要な成長ドライバーは「ナボタ」であった。第3四半期のナボタ売上高は国内外合算で1163億ウォンとなり、過去最高を更新した。このうち、輸出売上高は1068億ウォンで、前年同期比127.9%増加した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
