セルトリオンは、インフリキシマブ皮下注射（SC）製剤『ジムペントラ』（米国製品名ラムシマSC・成分名インフリキシマブ）の240㎎高用量投与の根拠を確保するため、米国食品医薬品局（FDA）に米国臨床4相試験計画書（IND）を提出したと発表した。
ジムペントラは、病院で静脈注射（IV）で投与する従来のインフリキシマブとは異なり、患者が皮下注射で投与できるように開発された製剤である。米国ではクローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患（IBD）治療薬として承認されている。
今回の米国臨床は、米国内の55機関で合計447名のクローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に実施される。インフリキシマブ静脈注射（IV）製剤の高用量投与群とジムペントラ240㎎との非劣性を比較証明し、今後のジムペントラ高用量投与に必要な客観的臨床データを確保することが目的である。
セルトリオンは、今回の臨床を通じて今後のジムペントラ高用量投与に求められる客観的かつ信頼性の高い臨床データを先行的に確保する方針である。これにより、処方量の選択肢を広げ、患者の状態や疾患の重症度に応じた最適な治療代替案を提示できることが期待されている。
今回の臨床は、欧州市場で検証されたラムシマSCのカスタマイズ処方戦略を米国市場環境に適応させ、製品競争力を最大化するために推進された。ラムシマSCは、欧州主要5カ国（EU5）で今年第1四半期時点で約32％の市場シェアを記録し、堅調な成長を続けている。欧州では、患者の疾患重症度に応じた高用量処方戦略が迅速なシェア拡大を牽引した。
セルトリオンは、今回の米国4相臨床を通じて240㎎高用量投与データを確保することで、米国でも既存の120㎎とともに患者向けカスタマイズ処方システムを本格化させる方針である。
処方量の多様化に加え、ジムペントラの潜在市場規模を最大化するための適応症拡大作業も並行して進めている。セルトリオンは、ジムペントラの潜在患者群拡大を目指し、リウマチ性関節炎（RA）適応症追加のためのグローバル臨床手続きを並行している。
セルトリオンは、今後高用量投与の根拠を確保することで、世界唯一のインフリキシマブ皮下注射（SC）製剤であるジムペントラの独占的地位をさらに強固にする戦略である。
一方、ラムシマSCとジムペントラの今年上半期合算売上高は4562億ウォンで、年間売上1兆ウォン達成への期待が高まっている。
ラムシマSCは、今年上半期に欧州や韓国などのグローバル市場で3567億ウォンの売上を記録し、米国で販売中のジムペントラは995億ウォンの売上を達成した。前年同期比成長率はそれぞれ20.3％、176.4％である。
セルトリオンは、既存の販売地域内での処方拡大に加え、下半期の供給増加や新規市場進出を基に、ラムシマSC製品群をラムシマに次ぐ同社の第二の年間売上1兆ウォン製品として育成する計画である。
ジムペントラは、病院で静脈注射（IV）で投与する従来のインフリキシマブとは異なり、患者が皮下注射で投与できるように開発された製剤である。米国ではクローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患（IBD）治療薬として承認されている。
今回の米国臨床は、米国内の55機関で合計447名のクローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に実施される。インフリキシマブ静脈注射（IV）製剤の高用量投与群とジムペントラ240㎎との非劣性を比較証明し、今後のジムペントラ高用量投与に必要な客観的臨床データを確保することが目的である。
セルトリオンは、今回の臨床を通じて今後のジムペントラ高用量投与に求められる客観的かつ信頼性の高い臨床データを先行的に確保する方針である。これにより、処方量の選択肢を広げ、患者の状態や疾患の重症度に応じた最適な治療代替案を提示できることが期待されている。
今回の臨床は、欧州市場で検証されたラムシマSCのカスタマイズ処方戦略を米国市場環境に適応させ、製品競争力を最大化するために推進された。ラムシマSCは、欧州主要5カ国（EU5）で今年第1四半期時点で約32％の市場シェアを記録し、堅調な成長を続けている。欧州では、患者の疾患重症度に応じた高用量処方戦略が迅速なシェア拡大を牽引した。
セルトリオンは、今回の米国4相臨床を通じて240㎎高用量投与データを確保することで、米国でも既存の120㎎とともに患者向けカスタマイズ処方システムを本格化させる方針である。
処方量の多様化に加え、ジムペントラの潜在市場規模を最大化するための適応症拡大作業も並行して進めている。セルトリオンは、ジムペントラの潜在患者群拡大を目指し、リウマチ性関節炎（RA）適応症追加のためのグローバル臨床手続きを並行している。
セルトリオンは、今後高用量投与の根拠を確保することで、世界唯一のインフリキシマブ皮下注射（SC）製剤であるジムペントラの独占的地位をさらに強固にする戦略である。
一方、ラムシマSCとジムペントラの今年上半期合算売上高は4562億ウォンで、年間売上1兆ウォン達成への期待が高まっている。
ラムシマSCは、今年上半期に欧州や韓国などのグローバル市場で3567億ウォンの売上を記録し、米国で販売中のジムペントラは995億ウォンの売上を達成した。前年同期比成長率はそれぞれ20.3％、176.4％である。
セルトリオンは、既存の販売地域内での処方拡大に加え、下半期の供給増加や新規市場進出を基に、ラムシマSC製品群をラムシマに次ぐ同社の第二の年間売上1兆ウォン製品として育成する計画である。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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