イミュンオンシアは、抗癌新薬候補物質の臨床対象に膵臓癌を追加したとのニュースを受け、15日、取引開始早々に上限価格に達した。
この日午前9時47分時点で、イミュンオンシアの株価はコスダック市場で前日比29.94%（810ウォン）上昇し、3515ウォンで取引されている。
イミュンオンシアは、次世代CD47抗体新薬候補物質『IMC-002』の第1相臨床試験計画の変更承認を食品医薬品安全処から受けたと発表した。変更承認日は8月4日である。
今回の変更承認の核心は、IMC-002の臨床試験に膵管腺癌（PDAC）患者群を追加することである。従来の第1相臨床試験は、標準治療に失敗した進行癌患者を対象にIMC-002の安全性と耐容性、薬物動態および臨床的活性を評価する方式で進められていた。今回の変更により、拡張コホートに膵臓癌の一種であるPDACコホートが追加された。
臨床試験は、まず複数の用量を投与して適正用量を探る段階と、特定の癌種ごとに患者を増やして薬物の効果と安全性を確認する段階に分かれる。用量上昇段階ではIMC-002を5・10・20・30mg/kgで投与し、安全性と耐容性を評価する。その後、拡張コホートではIMC-002 20mg/kgを投与し、標準治療を併用する。
今回の臨床で確認するのは、単に薬物が安全であるかどうかだけではない。会社は客観的反応率（ORR）や疾病制御率（DCR）、反応持続期間（DOR）、無進行生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などを通じてIMC-002の抗癌効果も評価する計画である。
膵臓癌コホートには、まず約12名の患者が参加する予定である。その後、安全性に問題がなく臨床的有益性が期待される場合、コホートごとの患者数を最大18名まで増やすことができるように臨床試験が設計されている。
臨床試験は、サムスンソウル病院、ソウルアサン病院、国立癌センターで実施される。予想終了日は2030年3月31日である。ただし、会社は臨床進行状況に応じて試験期間が変更される可能性があると公示した。今回のニュースは臨床試験対象の拡大および変更承認に関するものであり、まだ臨床試験を通じて薬物の効能が証明された段階ではない。会社もまた、臨床試験および品目許可過程で期待に達しない結果が出る可能性があり、それに応じて商業化計画を変更または放棄する可能性があると公示した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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