国内の代表的な皮膚美容施術製品である「リジュラン」を巡り、過去の臨床第3相論文撤回の事実が遅れて知られ、論争が起きている。
パマリサーチは1日、声明を発表し、「当該論文の撤回はリジュランの臨床試験結果や安全性・有効性の問題ではなく、研究費の支援と利益相反に関する公表が不正確に行われたためである」と述べた。論文撤回の理由が製品の効能や臨床データそのものとは無関係であると説明した。
論争の対象となった論文は、2014年に国際学術誌『Journal of Korean Medical Science』（JKMS）に掲載されたリジュランの臨床研究である。成人72名を対象に、PN（ポリヌクレオチド）成分のリジュランとヒアルロン酸製品を比較し、目元のしわ改善効果と安全性を評価した。
当該論文は2016年に撤回された。JKMSの撤回通知によると、論文には著者が関連企業と財政的利益関係がないと記載されていた。しかし、その後、実際の臨床試験費用は製造者が支援し、共同著者の一人が当時パマリサーチ所属の研究員であることが確認された。
学術誌はこれを研究費支援主体と利益相反に関する不正確な公表と判断した。ただし、撤回通知には臨床データの操作やリジュランの効能・安全性の問題が撤回理由として明記されていなかった。
リジュランは当該論文とは別に、2014年に国内で顔面のしわを一時的に改善する医療機器として承認され、その後も後続製品が続々と発売された。
ただし、PN施術を裏付ける学術的根拠のレベルについては慎重な解釈が必要である。昨年『Journal of Cosmetic Dermatology』に掲載された系統的文献レビューは、PN美容医学に関する研究9件、合計219名のデータを分析し、しわの減少や肌の質・弾力改善の可能性を示唆した。しかし、含まれた研究の質は低いか中程度と評価され、研究者は効果と安全性を確認するためにより厳格な高品質の研究が必要であると指摘した。分析対象には2016年に撤回された2014年のリジュラン第3相研究も含まれていた。
パマリサーチは「国内外の規制機関の承認資料を含め、現在まで蓄積されたさまざまな臨床および学術研究資料を総合的に検討している」とし、「これを基に製品の安全性と有効性を継続的に確認している」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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