休オンスグローバルの子会社である休オンスラボは、静脈注射（IV）抗体治療薬を皮下注射（SC）に転換する製剤変更プラットフォーム「ハイディフューズ（HyDIFFUZE）」の知的財産権（IP）を多数取得した。
休オンスラボは、再組換えヒトヒアルロニダーゼを基に、皮膚下のヒアルロン酸を一時的に分解し、薬剤の拡散と吸収を助けるハイディフューズを適用した抗体医薬品皮下注射組成物11種について、国内特許登録と国際特許出願（PCT）を完了したと31日に発表した。
特許対象には、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）、ベバシズマブ（アバスチン）、オビヌツズマブ（ガゼルト）、ラムシルマブ（サイラムザ）、ドナネマブ、イサツキシマブ（サクリーザ）、デュバルマブ（インフィンジ）、ドスタリマブ（オフキット）、セツキシマブ（エルビツクス）、リサンキュマブ（スカイリッジ）、デュピルマブ（デュピクセント）などの主要抗体11種が含まれている。
非臨床薬物動態（PK）試験において、ハイディフューズを適用した皮下注射群は、適用しなかった皮下注射群に比べて最大血中濃度（Cmax）が約113〜170%、薬物暴露量（AUC）は約117〜162%高くなった。
会社は、ハイディフューズ適用時に皮下注射された抗体医薬品が体内でより効果的に吸収される可能性を確認したと説明した。
休オンスラボは、昨年3月に米国臨床薬理治療学会（ASCPT）で、単クローン抗体11種と抗体薬物複合体（ADC）3種にハイディフューズを適用した非臨床結果を公開した。
当時、抗体投与量を約25%削減した条件でも、ハイディフューズ未適用の高濃度製剤と類似の薬物暴露が確認され、昨年7月にはハイディフューズ基盤のADC皮下注射組成物の国内特許も登録した。
グローバルバイオ業界では、患者の利便性と医療機関の負担軽減のために、静脈注射を皮下注射に転換する開発競争が加速している。
特に、大容量投与が必要な抗体医薬品には、皮下組織で薬剤が円滑に広がる薬物送達技術が不可欠であり、休オンスラボは特定の抗体に限定せず、さまざまなバイオ医薬品にハイディフューズを適用する計画である。
休オンスラボは抗体医薬品だけでなく、ADCなどへの適用範囲を広げており、自社開発した再組換えヒトヒアルロニダーゼ単独製品「ハイディザイム注」の商用化も並行して進めている。
休オンスラボは昨年12月に健康な成人243人を対象とした臨床1相結果を基に、食品医薬品安全処にハイディザイム注の品目許可を申請した。現在は許可審査が進行中である。
イム・チェヨン休オンスラボバイオ研究所長は、「今回の特許登録は特定の抗体に限られた技術ではなく、抗体医薬品を対象にハイディフューズの適用可能性を確認し、関連権利を確保したことに意義がある」と述べ、「さまざまなバイオ医薬品への適用範囲を拡大し、知的財産権と事業化基盤を持続的に強化していく」と語った。
一方、休オンスと休オンスラボの合併推進が中止された。これは、合併決定後に休オンスの株価が大幅に下落し、合併価格と現在の株価との乖離が大きくなったことに加え、株式買取請求権行使に伴う財務負担を考慮した決定であると会社側は説明している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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