食品医薬品安全処は、バイオシミラーの開発過程において、臨床3相試験および一部の動物実験資料提出要件を緩和した。これは、国内の製薬・バイオ企業の開発負担を軽減し、グローバル競争力を強化することを目的としている。
食品医薬品安全処は、14日に『生物学的製剤等の品目許可・審査規則』改正案を施行したと発表した。バイオシミラーとは、既存の承認医薬品と品質および非臨床・臨床的比較同等性が証明された生物医薬品を指す。
改正案によれば、品質、非臨床、薬物動態的比較同等性が確保された場合、臨床3相試験資料の提出が免除される。これまでバイオシミラーの承認には、1相および3相の臨床試験資料をすべて提出する必要があった。
動物実験要件も緩和された。品質と薬理学的比較同等性が確認されれば、繰り返し投与毒性試験資料の提出を省略できるようにした。これは、国際的な規制の流れに合わせて不必要な動物実験を減らすことを目的としている。
今回の改正は、昨年9月に行われた大統領主催の『バイオ革新戦略会議』のフォローアップとして推進された。食品医薬品安全処は、民間と官の協議体を通じて業界の意見を収集し、制度を整備したと説明している。
以前、食品医薬品安全処は、今年3月にバイオシミラーの臨床3相必要性判断基準を含むガイドラインを発行し、開発初期段階で臨床試験計画を事前に検討できる体制も整えた。
食品医薬品安全処は、「改正案により開発期間とコストを削減し、国内企業のグローバル競争力を高めることが期待される」とし、「科学的根拠と安全性に基づく規制革新を継続する」と述べた。
一方、バイオシミラーと委託開発生産（CDMO）が市場成長を牽引し、医薬品の生産と輸出が史上最大の実績を上げた。
食品医薬品安全処の資料によれば、昨年の医薬品生産実績は前年に比べて3.0%増加し、33兆8466億ウォンに達した。国内企業の医薬品輸出は初めて100億ドル（約15兆5000億ウォン）を突破し、医薬品生産実績も33兆ウォンを超え、関連統計が開始された1998年以来の最高値を記録した。
食品医薬品安全処は、14日に『生物学的製剤等の品目許可・審査規則』改正案を施行したと発表した。バイオシミラーとは、既存の承認医薬品と品質および非臨床・臨床的比較同等性が証明された生物医薬品を指す。
改正案によれば、品質、非臨床、薬物動態的比較同等性が確保された場合、臨床3相試験資料の提出が免除される。これまでバイオシミラーの承認には、1相および3相の臨床試験資料をすべて提出する必要があった。
動物実験要件も緩和された。品質と薬理学的比較同等性が確認されれば、繰り返し投与毒性試験資料の提出を省略できるようにした。これは、国際的な規制の流れに合わせて不必要な動物実験を減らすことを目的としている。
今回の改正は、昨年9月に行われた大統領主催の『バイオ革新戦略会議』のフォローアップとして推進された。食品医薬品安全処は、民間と官の協議体を通じて業界の意見を収集し、制度を整備したと説明している。
以前、食品医薬品安全処は、今年3月にバイオシミラーの臨床3相必要性判断基準を含むガイドラインを発行し、開発初期段階で臨床試験計画を事前に検討できる体制も整えた。
食品医薬品安全処は、「改正案により開発期間とコストを削減し、国内企業のグローバル競争力を高めることが期待される」とし、「科学的根拠と安全性に基づく規制革新を継続する」と述べた。
一方、バイオシミラーと委託開発生産（CDMO）が市場成長を牽引し、医薬品の生産と輸出が史上最大の実績を上げた。
食品医薬品安全処の資料によれば、昨年の医薬品生産実績は前年に比べて3.0%増加し、33兆8466億ウォンに達した。国内企業の医薬品輸出は初めて100億ドル（約15兆5000億ウォン）を突破し、医薬品生産実績も33兆ウォンを超え、関連統計が開始された1998年以来の最高値を記録した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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