アリバイオは、経口型アルツハイマー病治療薬『AR1001』のグローバル臨床3相試験を完了した。現在、静脈注射治療薬が主導する認知症治療薬市場において、経口型治療薬を前面に出して商業化を進める戦略である。
3日、食品医薬品安全処によると、昨年の中枢神経系（CNS）疾患に関する臨床試験の承認件数は67件で、2021年の37件から80%以上増加した。高齢化に伴い認知症患者が増加しているため、中枢神経系治療薬の開発競争も本格化している。
グローバルな認知症治療薬市場はまだ初期段階である。現在の市場は、エーザイ・バイオジェンの『レケムビ（成分名：レカネマブ）』やイーライリリーの『キスンラ（成分名：ドナネマブ）』などの静脈注射製剤が主導している。長期治療が必要な認知症の特性上、投薬の利便性が課題とされている。
アリバイオは、先月28日に多機能経口型アルツハイマー治療薬『AR1001』のグローバル臨床3相試験（研究名：POLARIS-AD）で最後の患者投薬を終え、約3年7ヶ月にわたる主要な臨床試験を終了した。アメリカなど13カ国の230以上の臨床機関で1535人の患者が参加した大規模な臨床試験で、同社は今後9月から10月にかけてトップライン結果を発表する予定である。
AR1001は、1日1回服用する低分子経口治療薬で、脳血流の改善、神経細胞の保護、脳炎症およびタウタンパク質の減少など、複数のメカニズムを同時にターゲットにしている。
同社は、長期服用が必要な認知症治療の特性上、経口薬が競争力を持つと考えている。アリバイオの関係者は「慢性疾患のように長期間治療が必要な退行性脳疾患の特性上、1日1錠服用する経口薬は利便性と持続性の面で強みがある」と述べた。
同社は、常温流通が可能な低分子化合物であることを差別化要素として強調している。アリバイオの関係者は「AR1001は低分子化合物ベースであるため、常温流通が可能である。レケムビやキスンラが構造的に進出しにくい中東・中南米・アフリカ・アジアなどの新興市場へのアクセス面で独占に近い競争力を期待している」と説明した。
商業化の基盤も整えた。アリバイオはAR1001のアルツハイマー病適応症に関して、総額10兆ウォン規模のグローバルライセンス契約を締結した。国内では三進製薬、中東・南米・北アフリカではUAEの国富ファンド傘下の製薬会社アルセラ、中国の富興製薬などである。北米・ヨーロッパ・日本など主要市場の権利も確保した。
同社はAR1001を皮切りに、今後ルイソ体認知症治療薬『AR1005』や次世代脳疾患電子薬などの後続CNSパイプラインの開発も本格化する計画である。
一方、アリバイオは発光ダイオード（LED）照明専門企業ソルックスとの合併を進めており、合併予定日は9月29日である。ソルックスは先月29日に社名を『アリバイオホールディングス』に変更すると公示し、バイオ中心の事業構造転換を本格化させている。
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