コロン生命科学（Kolon Life Science）が、関係会社であるコロンティシュージン（Kolon TissueGene）の変形性膝関節症（細胞遺伝子治療薬）「TG-C」に関する製造特許をシンガポールで取得したことが17日、明らかになった。同社はアジア圏における権利網を拡大すると同時に、今年7月に予定されている米国臨床第3相試験（治験）のトップライン結果発表や、米国食品医薬品局（FDA）への品目許可申請に向けた準備を加速させる方針だ。
コロン生命科学は同日、TG-Cの「変形性関節症の予防または治療用医薬組成物」に関する特許がシンガポールで登録決定されたと発表した。今回の特許は、細胞培養の過程で発生する細胞凝集体の形成を抑制し、一定の大きさの細胞を安定的に確保する「製造工程および組成物」に関する基盤技術である。
TG-Cは、膝の関節腔内に直接注射する細胞遺伝子治療薬。同種軟骨由来の軟骨細胞と、TGF-β1遺伝子を導入した形質転換細胞を混合して投与するアプローチで開発が進められている。コロン生命科学側は、今回の特許確保により、製造過程において細胞の特性を均一に管理できる権利が公に認められたと説明する。
同特許はすでに米国、韓国、日本、オーストラリアで登録を完了しており、現在は中国やカナダなどでも出願手続きが進行中だ。同社は今回のシンガポールでの登録を契機に、アジア地域における事業化の足がかりをさらに強固なものにする計画だ。
コロン生命科学のイ・ハングク代表は、「TG-Cの製造過程において細胞品質を安定的にコントロールできる技術競争力が、海外市場でも改めて認められた」とした上で、「世界市場での商業化に向けた準備を、今後も着実に進めていく」とコメントした。
一方、開発を主導するコロンティシュージンは現在、米国での臨床第3相試験の最終段階にあり、7月中には主要評価項目（トップライン）の結果公開を控えている。
さらにコロン生命科学は先月、100%子会社であるコロンバイオテック（Kolon Biotech）に対して約150億ウォン（約16億円）規模の追加出資を決定した。コロンバイオテックは、細胞遺伝子治療薬の受託開発製造（CDMO）を専門とする企業で、2020年12月にコロン生命科学から物的分社化された経緯を持つ。業界内では、今回の大型投資について、TG-Cの本格的な商業生産に向けた布石（インフラ整備）であると受け止められている。
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