韓国の医療人工知能（AI）市場が急速に拡大している。ここ3年間で政府の許可件数は2.5倍以上に増加し、診断支援を超えて画像読影医の予備所見まで生成できる段階へと技術が進化している。ルニット（Lunit）やビューノ（VUNO）など、先頭を走る企業の成果に後発企業まで加わり、市場拡大が加速化しているのだ。
12日、食品医薬品安全処によると、AIベースのソフトウェア医療機器の許可・認証・届出件数は、2023年の62件から2024年は108件、2025年は157件に増加した。今年第1四半期にも55件が追加され、上昇傾向が続いた。
2018年は4件、2019年は13件、2020年は50件にとどまっていたことを考えると、10年も経たないうちに市場規模が急速に拡大したと言える。業界では、ルニットやビューノといった先行企業に続き、後発企業も成果を出し始めたことが拡大を牽引したと見ている。
実際、主要企業を中心に許可だけでなく売上拡大も続いている。ルニットは昨年、3次元乳房断層撮影（3D）AI画像解析ソリューション「ルニットインサイトDBT」の承認を受けた。同製品は2023年11月に米国食品医薬品局（FDA）から販売前承認を取得し、サイモンメド・イメージング（SIMON MED IMAGING）やレゾリュートなど米国の主要イメージングセンターを通じて供給されている。
ルニットの昨年の連結ベースの売上高は831億ウォンで、前年度（542億ウォン）比で53％増加した。年間ベースで過去最高の実績を更新したのだ。海外売上は768億ウォンで、全体の92％を占めた。前年の478億ウォンに比べて61％増加した。第4四半期の売上は265億ウォンで、前年同期の200億ウォンと比べて32％増加した。
ビューノは、AIベースの腎機能低下選別心電図解析ソフトウェア「ビューン メド‑ディープECG キッドニー」を食品医薬品安全処（MFDS）の承認を受け、製品ラインナップを拡充した。本製品はディープラーニングアルゴリズムを基盤とし、12チャンネルの誘導心電図データを解析して、非侵襲的に迅速かつ正確に腎機能低下を選別する。
ビューノの昨年の売上は348億ウォンで、前年比34.4％増加して過去最高を記録した。具体的には、主力製品であるAIベースの心停止予測医療機器「ビューンメッド・ディープカス」の売上は257億ウォンで、前年比18％増加した。AIベースの心電図測定医療機器「ハティブ（HATIV）」の売上も19億ウォンで上昇傾向が続いた。
さらに、ノウルやスリービリオンなどは、AIを活用した血液・がん診断やAIによる希少疾患診断など、先行企業がまだ手を付けていない分野を狙い、市場拡大に貢献している。
一方、医療AIの臨床試験計画承認件数は減少した。2023年に59件、2024年に56件、2025年に38件に減少し、今年第1四半期には7件が承認された。
食品医薬品安全処の関係者は「デジタル医療製品法施行以降、データ臨床試験は計画承認が免除されたため、承認件数が減少した影響がある」と説明し、「AIソフトウェアはデータ臨床が多い分、食品医薬品安全処の承認なしで実施される臨床も多数あるだろう」と付け加えた。
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