医療AI許可3年で2.5倍増、昨年157件認可

ルニット・ビューノ技術進化注目

診断から予備所見まで進化

[写真=ゲッティイメージバンク]
 

国内の医療AI市場が急成長している。過去3年間で政府の許可件数が2.5倍以上に増加し、診断補助を超えて画像診断医の予備所見を生成する段階に技術が進化している。ルニットやビューノなどの先行企業の成果により市場拡大が加速している。

12日、食品医薬品安全処によると、AIベースのソフトウェア医療機器の許可・認証・申告件数は2023年の62件から2024年には108件、2025年には157件に増加した。今年第1四半期にも55件が追加され、増加傾向が続いている。

2018年の4件、2019年の13件、2020年の50件と比較すると、市場規模が急速に拡大していることがわかる。業界では、ルニットやビューノのような先行企業に続き、後発企業も成果を上げ始めたことが拡大を促進したと見ている。

実際、先行企業を中心に許可だけでなく売上の拡大も続いている。ルニットは昨年、3D乳房トモシンセシスAI画像解析ソリューション「ルニットインサイトDBT」の許可を取得した。この製品は2023年11月に米国食品医薬品局（FDA）から市販前許可を受け、サイモンメドイメージングやレゾルートなどの米国主要イメージングセンターを通じて供給されている。

ルニットの昨年の連結基準売上は831億ウォンで、前年（542億ウォン）比53%増加し、年間基準で過去最高の実績を更新した。海外売上は768億ウォンで全体の92%を占め、前年の478億ウォンより61%増加した。第4四半期の売上は265億ウォンで、前年同期の200億ウォン比32%増加した。

ビューノはAIベースの腎機能低下選別心電図解析ソフトウェア「ビューノメッド-ディープECGキドニー」を食品医薬品安全処から許可を受け、製品群を拡大した。この製品はディープラーニングアルゴリズムを基に12チャンネル誘導心電図データを解析し、非侵襲的に迅速かつ正確に腎機能低下を選別する。

ビューノの昨年の売上は348億ウォンで、前年より34.4%増加し、史上最高を記録した。具体的には、主力製品であるAIベースの心停止予測医療機器「ビューノメッドディープカス」の売上は257億ウォンで前年比18%増加した。AIベースの心電図測定医療機器「ハティブ」の売上も19億ウォンで増加傾向を続けた。

その他、ノウルやスリービリオンなどはそれぞれAIベースの血液および癌診断、AIベースの希少疾患診断など、先行企業が占有していない分野を攻略し、市場拡大に寄与している。

一方、医療AIの臨床試験計画承認件数は減少した。2023年は59件、2024年は56件、2025年は38件に減少し、今年第1四半期には7件が承認された。

食品医薬品安全処の関係者は「デジタル医療製品法施行後、データ臨床試験は計画承認が免除され、承認件数が減少した影響がある」と述べた。また「AIソフトウェアはデータ臨床が多いため、食品医薬品安全処の承認なしで実施する臨床も多数あるだろう」と付け加えた。

* この記事はAIによって翻訳されました。

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