[SKバイオファーム、睡眠障害の新薬「Solriamfetol」米FDA販売許可]
SKバイオファームは自社が開発して技術輸出した新薬「Solriamfetol」が米国FDA(食品医薬局)から市販許可を受けたと21日、明らかにした。 中枢神経系分野で国内企業が開発した新薬がFDAの承認を受けた事例は今回が初めてだ。
SKバイオファームはSolriamfetolの発掘や臨床1相試験を終えた後、技術を輸出した。 以降、睡眠障害疾患のグローバル1位の「Jazz Pharmaceuticals」が米国と欧州を含めたグローバル商業化権利を買収し、臨床3相を完了した。Jazz Pharmaceuticals社は欧州医薬庁にも昨年11月、新薬販売の許可を申請したことがある。
SKバイオファームはこの製品に対する韓国、中国、日本などアジア12カ国の版権を保有している。 会社側は"今後、アジア地域の商業化過程に着手する"と説明した。
Solriamfetolは気眠症や睡眠無呼吸症を経験した患者の覚醒状態を改善する治療剤として使われる。 睡眠症は自分の意志とは関係なく、いきなり眠くなる症状だ。
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