ウィゴビ・マウンザロなどのGLP-1系肥満薬を使用中に片方の目の視力が急に低下した場合、投薬を中止し、即座に診療を受けるべきとの食品医薬品安全処の勧告が発表された。
11日、食品医薬品安全処はGLP-1系医薬品使用中に非動脈性前部虚血性視神経症（NAION）が疑われる場合、投薬を中止し、診療を受けるようにとの「医薬品安全性通知」を配布した。NAIONは視神経への血流が減少し、視力が急に低下したり失われたりする疾患である。
通知の対象は、テュレパチド（マウンザロ）、セマグルチド（ウィゴビ）、リラグルチド（サクシンダ）、エペグレナチド（エペ）などである。食品医薬品安全処は、患者に片方の目に痛みのない視力低下などの症状が現れた場合、直ちに医療従事者に知らせるように求め、製薬会社には承認変更計画などの資料提出を要請した。今回の通知はすべての製品のリスクが同じであることや因果関係が確定したことを意味するものではなく、患者が任意に薬を中止することを促すものでもないと説明した。
アメリカ食品医薬局（FDA）は9日（現地時間）、アメリカで承認されたGLP-1系薬剤全体の「警告および注意事項」にNAIONのリスクを追加するよう求めた。126件の臨床試験をメタ分析した結果、NAIONの発生率はGLP-1系投与群が10万人年あたり6.4件で、対照群（3.8件）よりも高かった。FDAはこの疾患が稀であり、関連メカニズムは確認できていないと述べた。欧州医薬品庁（EMA）は2025年6月にセマグルチド製剤のNAIONを「非常に稀」（1万人中最大1人）な副作用として分類した。
国内では先月の国政監査で関連数値が示された。オ・ユギョン食品医薬品安全処長はGLP-1系薬剤投与後にNAIONが疑われる症例が2024年12月に1件受理されたとし、該当副作用は「稀だが発生する可能性のある副作用」と説明した。一方、南仁順（ナム・インスン）共に民主党議員が健康保険審査評価院から得た資料によると、ウィゴビ（2024年10月～2026年8月）およびマウンザロ（2025年8月～2026年8月）の処方後にNAIONで診療を受けた患者は104名（ウィゴビ67名、マウンザロ37名）であった。診療患者数は処方後の診療履歴を集計したもので、薬物との因果関係を確認した数値ではない。
食品医薬品安全処は先月7日、ウィゴビの承認事項にNAIONを新たな異常事例として反映した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
