年末を迎え、韓国のハンオルバイオファーマの自己免疫疾患治療薬『アイメロフルバート』、SKバイオファームのてんかん新薬『オパカリム』、オリックスの脱毛治療薬『OLX104C』などの臨床結果に市場の注目が集まっている。市場では、これまで冷え込んでいた製薬・バイオ投資心理が臨床イベントを契機に復活するかどうかが試されるとの見方が広がっている。
大웅製薬の子会社であるハンオルバイオファーマは、10日、グローバル協業先のイミュノバントが難治性リウマチ関節炎（D2T RA）患者を対象に実施したアイメロフルバート（IMVT-1402）の臨床2b相試験で一次評価指標を達成したと発表した。
今回の臨床試験は、作用機序が異なる標的治療薬を2種類以上使用しても効果が見られなかった患者を対象とした。16週間にわたり600㎎を投与した後、反応を示した患者を600㎎・300㎎・プラセボ群に分け、さらに12週間投与を続けた。
28週目の評価では、600㎎投与群のACR20（症状が20％以上改善された患者の割合）反応率は92.5％で、プラセボ群（75.6％）よりも16.9ポイント高く、統計的有意性も確認された。ACR50およびACR70の反応率はそれぞれ80％と52.5％であった。JAK・TNF阻害剤をすべて使用した患者群でもACR20反応率は92％であった。重大な副作用は報告されていない。ただし、疾患活動性を示す二次評価指標（CDAI・SDAI）はプラセボ群と有意な差がなく、300㎎投与群もプラセボ群との違いは見られなかった。
イミュノバントは年内に米国食品医薬品局（FDA）と後続の開発計画について協議する予定である。グレーブス病と重症筋無力症の臨床主要結果は2027年、慢性炎症性脱髄性多発神経症（CIDP）の結果は2028年に発表される。
SKバイオファームは、8月に米国バイオヘイブンから最大79億5000万ドル（約1兆1000億ウォン）規模で導入することが決まったてんかん新薬候補物質『オパカリム』が変数として浮上している。9月にFDAは、動物における非臨床毒性所見を理由に、オパカリムの臨床2・3相『RISE2』および『RISE3』に部分的な臨床保留を通知した。そのため、RISE2の新規患者登録は中止された。技術導入契約は米国公正取引審査（HSR）手続きが進行中であり、まだ終了しておらず、前金も支払われていない状態である。
両社は、今回の毒性所見が動物に限られており、人に現れる可能性は低いと判断している。患者登録を完了したRISE3は年末の主要結果（トップライン）発表を目指して順調に進行中である。
ユ・チャンホSKバイオファーム戦略部長は、9月のカンファレンスコールで「今回の臨床保留の問題が十分に解消された後、ライセンス契約のクロージングを進める方向で両社間の協議が進行中である」と述べた。
オリックスは男性型脱毛治療薬『OLX104C』のオーストラリアにおける臨床1b相データの公開を控えている。OLX104Cは脱毛の主要原因であるアンドロゲン受容体（AR）発現を低下させるRNA干渉（RNAi）治療薬で、頭皮に4週間ごとに注射する方式である。会社は1b相の最後の患者投与と追跡観察を完了した。ニュージーランドを追加して患者数を増やした2a相は年内に初患者投与を行う計画である。ただし、市場では1b相段階であるため、今回のデータが安全性・耐容性に集中する可能性もあると見られている。
業界関係者は「年末の臨床結果は、各企業のパイプラインの価値を測ると同時に、国内バイオセクターの投資心理回復の有無を確認する契機となるだろう」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
