サムスンバイオエピスは、免疫癌治療薬『キイトルーダ』のバイオシミラー（バイオ医薬品のジェネリック）のグローバル臨床3相試験において、オリジナルと同等の効果を確認した。生存期間と安全性においてもオリジナルと類似の結果が得られた。
サムスンバイオエピスは、キイトルーダのバイオシミラー候補物質『SB27』（成分名：ペムブロリズマブ）のグローバル臨床3相試験で、オリジナル医薬品との臨床的同等性を確認したと9日に発表した。研究結果は、11月4日から8日まで（現地時間）アメリカ・アリゾナ州フェニックスで開催された米国免疫癌学会(SITC 2026年)年次学術大会で発表された。
臨床試験は2024年から14カ国で転移性扁平非小細胞肺癌患者555名を対象に実施された。患者は標準化学療法とともにSB27またはキイトルーダを投与された。
一次評価指標である24週時点の客観的反応率（ORR）は、規制機関が定めた同等性基準を満たした。二次指標である無進行生存期間（PFS）および反応持続期間・全生存期間（OS）もオリジナルと類似していた。
無進行生存期間は癌が進行しない期間を指し、反応持続期間は治療反応が維持される期間を意味する。副作用および重大な副作用の発生率もオリジナルと類似しており、薬効を低下させる中和抗体は一件も確認されなかった。
キイトルーダは免疫チェックポイント受容体PD-1に結合し、癌細胞の免疫回避を防ぎ、人体の免疫細胞が癌細胞を攻撃するのを助ける薬である。昨年のグローバル売上は約317億ドル（約46兆ウォン）に達した。サムスンバイオエピスは、昨年8月に国内初の食品医薬品安全処にSB27の品目許可を申請した。先月にはアメリカでも許可を申請した。
シン・ドンフンサムスンバイオエピス臨床医学本部長（副社長）は、「グローバル大規模臨床3相試験で一次評価指標を証明し、オリジナルに対するSB27の臨床的同等性と一貫した安全性を確認した」と述べ、「高品質な抗癌バイオ医薬品の患者へのアクセスを高めるために、開発能力を集中させる」と語った。
サムスンバイオエピスは、キイトルーダのバイオシミラー候補物質『SB27』（成分名：ペムブロリズマブ）のグローバル臨床3相試験で、オリジナル医薬品との臨床的同等性を確認したと9日に発表した。研究結果は、11月4日から8日まで（現地時間）アメリカ・アリゾナ州フェニックスで開催された米国免疫癌学会(SITC 2026年)年次学術大会で発表された。
臨床試験は2024年から14カ国で転移性扁平非小細胞肺癌患者555名を対象に実施された。患者は標準化学療法とともにSB27またはキイトルーダを投与された。
一次評価指標である24週時点の客観的反応率（ORR）は、規制機関が定めた同等性基準を満たした。二次指標である無進行生存期間（PFS）および反応持続期間・全生存期間（OS）もオリジナルと類似していた。
無進行生存期間は癌が進行しない期間を指し、反応持続期間は治療反応が維持される期間を意味する。副作用および重大な副作用の発生率もオリジナルと類似しており、薬効を低下させる中和抗体は一件も確認されなかった。
キイトルーダは免疫チェックポイント受容体PD-1に結合し、癌細胞の免疫回避を防ぎ、人体の免疫細胞が癌細胞を攻撃するのを助ける薬である。昨年のグローバル売上は約317億ドル（約46兆ウォン）に達した。サムスンバイオエピスは、昨年8月に国内初の食品医薬品安全処にSB27の品目許可を申請した。先月にはアメリカでも許可を申請した。
シン・ドンフンサムスンバイオエピス臨床医学本部長（副社長）は、「グローバル大規模臨床3相試験で一次評価指標を証明し、オリジナルに対するSB27の臨床的同等性と一貫した安全性を確認した」と述べ、「高品質な抗癌バイオ医薬品の患者へのアクセスを高めるために、開発能力を集中させる」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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