SKバイオファームは、抗てんかん薬「セノバメート（米国製品名エクスコプリ）」の治療領域を全身発作に拡大するため、米国食品医薬品局（FDA）に新たな適応症の承認を申請した。既存の成人部分発作治療薬から治療範囲を広げ、全身発作患者を対象にすることを目指す。
SKバイオファームは、現地時間の11月3日に、12歳以上の一次性全身強直-間代発作（PGTC）患者を対象としたセノバメートの適応症追加のための追加新薬承認申請（sNDA）をFDAに提出したと4日に発表した。
PGTCは、発作の初期から脳の両側神経網が関与する全身発作の一種であり、患者は意識を失った後、全身の筋肉が硬直する強直段階と、四肢が繰り返し震える間代段階を経ることが特徴である。
今回の申請は、昨年9月に発表されたグローバル臨床第3相（NCT03678753）の結果に基づいている。この臨床試験は、米国、韓国、欧州など12カ国の122の機関で、12歳以上のPGTC患者169名を対象に実施された。臨床結果によると、セノバメート投与群のPGTC発作頻度は基準値に対して中央値で71.9%減少した。一方、プラセボ群は39.6%減少し、両群間に有意な差が確認された。
安全性評価で報告された副作用はほとんどが軽度から中等度であり、既存のセノバメートの安全性プロファイルと一致していた。新たな安全性の問題は観察されなかった。
FDAの承認を受ければ、セノバメートの治療対象は既存の部分発作（FOS）に加え、PGTCまで広がる。SKバイオファームは、これによりより多様なてんかん患者に治療選択肢を提供し、製品の成長を促進する計画である。
SKバイオファームは、10月に成人部分発作の適応症を小児患者まで広げるためのsNDAをFDAに提出した。さらに、3月にはセノバメート経口懸濁液の新薬承認申請（NDA）も提出している。
同社は2020年の米国発売以来、処方年齢の拡大、新たな適応症の追加、製剤の多様化の3つの軸でセノバメートのライフサイクル管理を推進している。
移動訓SKバイオファーム社長は、「今回のPGTC適応症追加申請は、治療対象の拡大を超え、製品の長期成長経路を広げる転換点である」と述べ、「ライフサイクル管理戦略を通じて、より多くの患者に治療オプションを提供し、グローバル競争力を高めていく」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
