HLBの肝癌新薬候補物質である「リボセラニブ」に対するアメリカ食品医薬品局（FDA）の承認が遅延しており、HLBおよびHLB製薬の株価が急落している。
4日、代替取引所ネクストトレード（NXT）によると、午前8時40分現在、HLBは前営業日比9300ウォン（22.85%）下落し、3万1350ウォンで取引されている。同時刻、HLB製薬も2380ウォン（22.60%）下落し、8140ウォンで取引中である。HLB製薬はNXTの開場直後に価格下落制限幅である8030ウォンまで下落した後、わずかに反発している。
HLBおよびHLB製薬の株価が同時に低迷している背景には、肝癌新薬候補物質の年内FDA承認が見込めなくなった影響がある。
この日、HLBはアメリカ子会社エレバ・セラピューティクスがFDAから経口血管内皮成長因子受容体阻害剤であるリボセラニブと免疫抗癌剤カムレリズマブの併用療法に関する肝細胞癌の一次治療薬承認申請について本審査着手通知を受けたと発表した。
FDAはこの申請をクラス2に分類し、承認の可否を決定する目標日を来年4月9日と指定した。クラス2は再申請資料に対するFDAの審査分類の一つで、通常の審査期間は6ヶ月である。
以前、HLBはIRデーで今回の新薬のクラス1分類を予想していた。クラス1は審査期間が2ヶ月でクラス2よりも短く、審査範囲もクラス2より制限されるため、年内承認の可能性が高いと見込まれていた。
結果的に、FDAがクラス2等級を示したことで、投資家が期待していた早期承認シナリオが崩れ、失望売りが相次いでいると解釈される。
今回の肝癌新薬再申請について、金東建エレバ・セラピューティクス代表は「ケアス-310研究を通じてリボセラニブとカムレリズマブの併用療法が切除不可能な肝細胞癌患者の一次治療において有意な生存期間改善の可能性を確認した」と述べ、「本審査が再開されたため、航西製薬と緊密に協力し、FDA審査に万全を期す」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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