セルトリオンのトシリズマブバイオシミラー『アプトズマ』が、米国で小児コロナ19治療薬として使用できるようになった。
セルトリオンは、アプトズマの静脈注射（IV）製剤が米国食品医薬品局（FDA）から2歳以上の小児コロナ19患者治療の適応症を追加承認されたと7日発表した。これにより、米国でアプトズマを投与できるコロナ19患者が、従来の成人から2歳以上の小児・青少年に拡大した。
アプトズマは、スイスのロシュの自己免疫疾患治療薬『アクテムラ』のバイオシミラーである。体内の炎症反応を引き起こすインターロイキン-6（IL-6）の作用を阻害することで効果を発揮する。セルトリオンは昨年1月に米国でアプトズマの静脈注射と皮下注射（SC）製剤の承認を受けた。その後、静脈注射製剤にサイトカイン放出症候群（CRS）適応症を追加し、今回小児コロナ19の適応症も確保した。アプトズマは米国で、リウマチ性関節炎、巨細胞動脈炎、多関節型・全身型小児特発性関節炎などの適応症も持っている。
適応症が増えることで、市場攻略にも弾みがつく見込みである。オリジナルのアクテムラは昨年、全世界で約24億7000万スイスフラン（約3兆7000億円）の売上を上げた。市場調査機関アイキュビア（IQVIA）は、昨年の米国トシリズマブ市場規模を約19億7800万ドル（約2兆7700億円）と推定している。
静脈注射製剤は病院で医療従事者が直接投与するため、処方は総合病院や専門医療機関を中心に行われると見られる。セルトリオンは小児患者を診療する医療従事者との接点を広げ、米国内での処方を増やす計画である。
セルトリオンの関係者は「今回の適応症追加により、小児患者に新たな治療選択肢を提供できるようになった」と述べ、「医療従事者とのコミュニケーションを強化し、アプトズマの米国内での処方拡大を推進する」と語った。
2012年に初のバイオシミラー『ラムシマ』を発売したセルトリオンは、最近、後続のバイオシミラーや新薬で製品群を拡大している。米国ニュージャージー州ブランチバーグの生産施設を取得し、現地生産基盤も強化している。
セルトリオンは今年初めに年商5兆3000億円、営業利益1兆8000億円の目標を掲げており、これを超過達成する見込みである。
* この記事はAIによって翻訳されました。
