制薬会社ジェネセルから新型コロナウイルス治療薬の臨床試験承認を依頼された疑惑を持つ金承源法務部長官候補者が、武光薬品の治療薬についても食品医薬品安全処（食薬処）に問い合わせていたことが明らかになった。
金泰圭国民の力議員室が10日に公開した資料によると、金候補者は国会議員だった2021年6月7日に議員室名義で食薬処に武光薬品が新型コロナウイルス治療薬として開発中の『レボビル』の条件付き承認の可能性や承認手続きに関する資料を要求した。
武光薬品のレボビルは元々B型肝炎治療薬として開発された抗ウイルス薬であったが、新型コロナウイルスの影響を受けて臨床2相の承認を受け、治療薬開発を進めた。しかし、臨床過程で十分な治療効果を証明できず、結局同年9月に開発を正式に断念した。金候補者は武光薬品が開発を進めていた時期に食薬処に資料を要求したことになる。
その後も金候補者は医薬品関連の資料要求を繰り返した。金候補者は2ヶ月後の2021年8月17日にも食薬処に当時政府で使用されていた新型コロナウイルス抗体治療薬の承認品目、使用用途及び方法、患者の重症度別使用状況に関する詳細資料を要求した。
特に金候補者が2020年から今年まで食薬処に要求した合計35件の資料を調査した結果、医薬品に関連する要求は2021年に集中していた。2021年を除くと、主な要求資料は保健危害犯罪の取り締まり状況や監査院提出資料、官用車運用状況など、医薬品承認と直接的に関連しない内容が大半であることが明らかになった。
その後、金候補者は同年10月にブローカーの楊某氏の依頼を受け、当時の食薬処長に直接連絡し、ジェネセルの新型コロナウイルス治療薬の臨床試験承認を迅速に処理するよう求めた。
ジェネセルはその年の9月23日に臨床2・3相を申請し、食薬処の補完要求期間中の10月12日に金候補者との連絡が行われた。金候補者の連絡直後、食薬処内部では担当課長と事務官に経過報告を指示するなど、審査関連手続きが迅速に進められ、ジェネセルは10月26日に最終承認を受けた。その後、金前処長は検察の調査で『国会議員が特定の会社を直接言及したのは異例であった』との趣旨で証言したと伝えられている。
ジェネセルの承認期間を巡る解釈も分かれている。食薬処の公式基準（企業補完期間を除く）で算出したジェネセルの処理期間は11日で、当時の全体平均（10.8日）とほぼ同じであった。しかし、補完期間を含めて受付日から承認日までの全カレンダー日数を単純計算すると、ジェネセルは33日かかり、当時の平均所要期間である60日よりもはるかに短かったことが明らかになった。
疑惑を提起した金泰圭議員は「審査が進行中の時点で食薬処長に直接連絡し、その直後に承認が下りたなら、誰もが疑わざるを得ない」とし、「さらに大きな問題は金候補者の関心がジェネセル一社にとどまらず、他の新型コロナ治療薬の承認手続きや承認状況まで議員室名義で要求した背景を直接明らかにすべきだ」と指摘した。
ただし、金候補者側はジェネセル食薬処への依頼疑惑に関して一度反論の立場を示した。
人事聴聞準備団は先日5日にメディアに対し、「海外臨床試験2相まで進行し、治療効果があるという資料を検討した後、国産治療薬の臨床試験手続きが不当に遅延しないように食薬処長に苦情を単純に伝えたものである」とし、「ジェネセル代表が一部の動物実験資料を欠落・操作して提出した事実を知らず、これに関与した事実も確認されていない」と反論した。
臨床試験計画承認の速度が異例に早かったという疑惑についても、「実際の資料検討期間だけを考慮した場合、平均より早くなかったが、むしろ長かった」との立場を示した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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