食品医薬品安全処はアラブ首長国連邦（UAE）の規制機関と連携し、K-バイオの中東進出を支援する。
食品医薬品安全処は、国内のバイオ企業がUAE市場に進出するために、UAE医療製品規制機関（EDE）のファティマ・アル・カビ機関長を含む代表団7名と国内業界との懇談会を開催すると8日発表した。
食品医薬品安全処は「UAEとのバイオ医薬品分野での規制協力を強化し、これを国内企業の実質的な中東市場進出機会に結びつけるため、UAE進出を希望する国内バイオ企業を発掘・連携し、EDEと直接コミュニケーションを取る場を設けた」と説明した。
懇談会には、アン・ヨンジン食品医薬品安全処バイオ生薬局長、ファティマ・アル・カビEDE機関長などの代表団7名と、バイオソリューション、コアステムケモン、チャバイオテック、オルガノイドサイエンスなど国内4社が参加する。
国内企業は各社の主要製品・技術とUAE進出計画をEDE側に直接紹介する。続いて、UAE進出に必要な許可・審査などの規制手続きや現地市場進入過程で必要な事項について質疑応答を行う予定である。
また、EDE代表団は懇談会後に細胞・遺伝子治療薬（CGT）研究施設を訪問する計画である。代表団は細胞治療薬の研究・分析およびプロセス開発に関連する研究環境や主要研究施設・設備などを視察し、我が国の先端バイオ医薬品の研究・開発および技術レベルを把握する予定である。
食品医薬品安全処は「今後も海外規制機関との協力ネットワークを我が企業の実質的な輸出機会に結びつける現場中心の規制外交を積極的に推進し、K-バイオのグローバル市場進出を支援する」と述べた。
一方、食品医薬品安全処は以前にアラブ首長国連邦EDEから医療製品分野の公式参照機関として最終的に認定されたことがある。
参照機関の認定により、食品医薬品安全処は許可のみでアメリカやヨーロッパの許可なしにアラブ首長国連邦の許可申請が可能となった。認証手続きが簡素化され、所要期間も短縮されることが期待される。
現在、アラブ首長国連邦が参照機関として認定している国はアメリカ、ヨーロッパ、イギリス、カナダ、日本、オーストラリア、GCCなどである。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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