アリバイオは、経口アルツハイマー病治療薬「AR1001」のグローバル臨床3相試験「POLARIS-AD」において、最後の患者の最後の臨床センター訪問（LPLV）を完了したと発表した。会社はデータの精製と分析を経て、トップライン結果公開の最終手続きに入った。
アリバイオは、グローバルで13カ国で実施されたAR1001の臨床3相試験において、最後の患者が最終安全性追跡訪問を完了し、LPLVを終了したと28日に明らかにした。
LPLVは、最後の投薬患者が最終的な副作用と安全性評価を完了する時点であり、臨床試験の重要なマイルストーンと見なされている。
POLARIS-ADは、アメリカ、ヨーロッパ、韓国、中国など13カ国の約230の臨床試験機関で、初期アルツハイマー病患者1535人を対象に実施された大規模な臨床3相試験である。会社によると、6月末までに合計1348人が52週間の投薬を完了し、最後の投薬患者も27日に予定通り4週間の最終安全性追跡訪問を終えた。
LPLVの完了により、POLARIS-ADの臨床3相試験は患者管理段階からデータ検証と結果分析段階に移行した。アリバイオは現在、世界中の臨床試験機関から収集したデータを精製しており、データの質疑、主要評価変数、安全性情報を最終確認した後、データベースのロック（DB Lock）と統計分析を行う予定である。
会社は、臨床患者群のベースライン特性が既に承認された抗体注射薬と比較して均質で疾患特異的なデータが確保されているため、今後公開されるトップライン結果に対する期待が大きいと説明した。
アリバイオは、52週間の有効性と安全性の結果が得られ次第、トップラインを優先的に公開する。詳細な臨床結果は、2026年11月16日にアメリカ・ボストンで開催されるアルツハイマー病臨床試験学会（CTAD 2026）の開幕セッションで発表する予定である。
今回のグローバル臨床3相試験の完了は、多国籍大規模臨床試験を独自に設計・運営・管理できる能力を内在化したことにおいて意義が大きい。
正在俊アリバイオ代表は、「これからAR1001は期待ではなくデータで価値を証明しなければならない段階である」と述べ、「トップラインとCTAD発表を通じてAR1001の臨床的価値を明確に示す」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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