HLBは、胆管癌治療薬の米国食品医薬品局（FDA）承認への期待から、取引開始時に強い動きを見せている。
24日、韓国取引所によると、午前9時30分時点でHLBは前営業日比2650ウォン（8.83%）上昇し、3万2650ウォンで取引されている。
HLBはこの日、米国子会社エレバ・セラピューティクスがFDAと行ったFGFR2標的抗癌剤『リラフグラチニブ』の承認後半審査協議（レートサイクルミーティング）を特に問題なく終了したと発表した。レートサイクルミーティングは承認審査の最終段階で残る課題を確認し、ラベリングや市販後の計画などを調整する手続きである。会社側は、FDAとの審査過程において特に意見の相違はなく、承認に影響を与える新たな検討事項も提起されていないと説明した。
リラフグラチニブの原料医薬品および製品製造施設に関する事前承認実査の有無は、今回の会議では別途言及されなかった。リラフグラチニブはFGFR2を選択的に抑制する経口標的抗癌剤であり、2022年にFDAの希少医薬品、2023年に革新治療薬に指定され、今年は優先審査対象に選ばれた。FDAの承認決定予定日は9月25日（現地時間）である。
キム・ドンゴンエレバ代表は「今回のミーティングはリラフグラチニブの承認審査が最終段階に進んでいることを確認する場であった」と述べ、「現在までFDAとの審査内容に特に意見の相違がないため、9月の承認決定まで後続手続きを滞りなく進める」と語った。
最近、HLBの株価は新薬承認の問題により大きな変動を見せている。10日（現地時間）には肝癌新薬『リボセラニブ』がFDAから補完要求書（CRL）を受け、2日連続で下限価格を記録したが、その後、原料医薬品製造施設に関する懸念がかなり解消されたとのニュースにより、15日には上限価格を記録し反発した。
さらに、HLBグループの経営陣も相次いで自社株を購入し、責任経営の意志を強調している。ジン・ヤンゴンHLBグループ会長は、今年に入ってから系列会社の株式を110万株以上、50回にわたり市場で購入し、系列会社の代表たちも相次いで自社株を取得した。HLB側は「系列会社の経営陣による自発的な株式購入は短期的な市場変動に揺らぐことなく、責任経営を強化し企業価値と株主価値の向上を目指すものである」と説明した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
