大幸製薬はボツリヌス毒素『ナボタ』の不正流通を防止し、患者の安全を強化するため、正規流通管理体制を強化した。人工知能（AI）に基づくモニタリングと不正流通が発覚した場合の取引を永久に中止する制度を運用し、政府の制度的支援も求めている。
大幸製薬はオンラインとオフラインを含む正規流通管理網を運営しており、今年1月から不正流通が発覚した場合、即座に取引を永久に中止する制度を導入したと23日に発表した。国内の病院やクリニックを対象に案内文を配布し、不正流通防止のための契約書の改訂を完了しており、海外の規制機関と協力して不正販売の阻止にも取り組んでいる。
同社は無断持ち出し事例にも厳格に対応していると説明した。10日には現地のパートナー企業からの情報提供により、国内用ナボタ2バイアルが無断持ち出された兆候を確認し、製造番号の追跡を通じて該当医療機関を特定し、即座に取引を中止した。
また、最近の自社モニタリング過程で、米国食品医薬品局（FDA）の輸入拒否事例を確認したと明らかにした。大幸製薬は、該当製品が米国で許可されていない不正流通経路を通じて持ち込まれたとし、公式な輸出製品はFDAの規定を遵守しており、輸入拒否の履歴はないと説明した。不正常な経路で持ち込まれた製品は『英語ラベル未記載』または『新薬承認申請（NDA）未承認』などの理由で輸入が拒否される可能性があると付け加えた。
大幸製薬はボツリヌス毒素が世界保健機関（WHO）が推奨する2〜8℃の保管基準を遵守すべき製剤であるため、正規流通管理が患者の安全に直結すると強調した。
そのため、生産から投与までの全過程にコールドチェーンシステムを適用している。最大168時間適正温度を維持するパッシブコンテナと、自社冷却装置を搭載したアクティブコンテナを活用し、リアルタイムの温度モニタリングを通じて異常が発生した場合には即座に流通を遮断している。
大幸製薬は企業の努力だけでは不正流通の根絶には限界があるとし、政府や関係機関の協力も必要であると述べた。同社は今年初め、ボツリヌス毒素の不正流通により米国FDAから警告書を受けた国内企業7社を韓国医薬品流通協会と国民新聞広、国民権益委員会に通報した。
一方、大幸製薬はナボタの累積売上が先月6月30日現在で1兆ウォンを超えたと13日に発表した。2014年の国内発売以来12年目である。
朴成洙大幸製薬代表は「ナボタの累積売上が1兆ウォンを突破し、グローバル市場での存在感が増す中で、それを狙った不正流通の試みも増えている」と述べ、「AIモニタリングなど強力な流通管理網を運営しているため、患者の安全のために政府当局の関心と積極的な支援をお願いしたい」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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